Journal of Infection опубликовал результаты 3-й фазы клинических испытаний эффективности и безопасности вакцины «Конвасэл», разработанной в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. «Конвасэл» стала первой в мире зарегистрированной вакциной, основанной на применении компонентов самого консервативного нуклеокапсидного (N) белка вируса SARS-CoV-2.
Поскольку публикации в научных журналах в силу объективных причин выходят со значительным запозданием, важно отметить, что еще в начале лета Министерство здравоохранения России по итогам завершившейся 3-й фазы клинических испытаний выдало постоянное регистрационное удостоверение на субъединичную рекомбинантную вакцину для профилактики коронавирусной инфекции «Конвасэл». В ходе испытаний оценивалось количество лабораторно подтвержденных случаев заболеваемости COVID-19 в течение 180 дней (не ранее 15-го дня после вакцинации).
Препарат показал эффективность 85,2 %, среди добровольцев старше 60 лет — 91,7 %. При однократной иммунизации специфический титр антител возрастал в 14,7 раза в общей популяции и в 20,1 раза в группе лиц 60+. При этом специфический клеточный ответ возрастал, соответственно, в 2,7 и 2,5 раза. В исследовании этой фазы участвовало 5 229 добровольцев, 3 486 из них получили вакцину, а 1 743 — плацебо.
Суммарно во всех фазах испытаний вакцины «Конвасэл» приняло участие более 5 800 добровольцев, из них 4 028 человек получили препарат. Нежелательные явления, связанные с вакцинацией, носили в подавляющем большинстве случаев локальный характер (покраснение, боль, зуд в месте инъекции) и проходили без дополнительной терапии в течение 2-х дней. Ни одного случая серьезного нежелательного явления, связанного с вакцинацией, в ходе проведенных клинических исследований зарегистрировано не было.
Вакцинация препаратом «Конвасэл» формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию инфекции, вызываемой SARS-CoV-2.
На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток. Нуклеокапсидный (N) белок мало подвержен мутационным изменениям (в отличие от S-белка, на который направлено действие большинства противоковидных вакцин и который весьма подвержен изменениям). Это делает вакцину «Конвасэл» универсальной для различных штаммов коронавируса. Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев.
Вакцина нового поколения изготавливается в формате полного цикла в новом цехе рекомбинантных препаратов в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. Каждая произведенная серия проверяется в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.
С момента первой регистрации в марте 2022 года препарат в России получили свыше 265 тысяч человек, менее 1 % заболели ковидом.
С 31 марта 2023 года вакцину разрешили использовать в Никарагуа, и она показала себя как безопасный и эффективный препарат.