Фото из открытых источников носит иллюстративный характер.
Фото из открытых источников носит иллюстративный характер.

С начала мая в крохотной европейской стране с населением 34 тысячи человек практически нет новых заражений SARS-CoV-2. Залогом такого успеха многие считают вакцинацию Sputnik V. Препарат продемонстрировал высокие показатели безопасности в ходе иммунизации населения Сан-Марино.

 

О результатах исследования пишет журнал EClinicalMedicine, издаваемый The Lancet.

 

Общенациональная кампания по вакцинации препаратом Sputnik V (Gam-COVID-Vac) стартовала в Сан-Марино 25 февраля 2021 года. Через 55 дней от начала 46,1 % (n = 15 621) населения были вакцинированы первой дозой. Цель исследования состояла в том, чтобы описать побочные проявления после иммунизации (ПППИ) этой вакциной, выявленные в ходе активного эпиднадзора за участниками.

 

С 4 марта по 8 апреля проведено общенациональное исследование среди жителей страны в возрасте 18–89 лет, получивших одну или две дозы Sputnik V. Опросник распространялся по электронной почте, с помощью QR-кодов или же опрос проходил по телефону. Всего участие в нем приняли 2 558 человек, получивших Sputnik V в период с 25 февраля по 8 апреля, 55,7 % (1 424) из них составляли женщины. За тот же период около половины участников исследования (50,4 %, 1 288) получили обе дозы вакцины. Средний возраст 66±14 лет, наиболее представленная возрастная группа — от 60 до 69 лет (45,4 %, 576). Из всех участников 75,1 % (1 920) имели хотя бы одно основное заболевание. Гипертония была наиболее частым сопутствующим состоянием (46,4 %, 1 188), за ней следовали сердечно-сосудистые заболевания (32,1 %, 822) и ожирение (19,4 %, 496). Предыдущее заражение SARS-CoV-2 было зарегистрировано у 3,6 % (93) участников. Люди, страдающие аллергией, составляли 24,5 % (627), чаще всего на лекарства (12 %, 307).

 

После первой дозы

 

В целом частота ПППИ после первой дозы составила 53,3 %. Реципиенты вакцины описали как местные, так и системные реакции в 16,4 % случаев; кроме того, 25,8 % сообщили о системных реакциях, 10,2 % — только о местных симптомах. Наиболее частыми местными реакциями были боль (24,8 %), уплотнения (3,7 %), тепло (2,2 %) и отек (1,9 %) в месте инъекции. Наиболее частыми системными симптомами назывались астения (23,8 %), головная боль (18,5 %), боль в суставах (16,5 %), озноб (16,5 %), боль в мышцах (16 %), лихорадка (11,9 %) и недомогание (11,8 %).

 

Большинство симптомов появилось в течение 24–48 часов после инъекции (85,7 %), гораздо реже — через несколько минут (4,5 %), 3–5 дней (4,2 %) и 6–7 дней (1,4 %); 4,3 % пациентов, страдающих ПППИ, не предоставили информацию о сроках появления симптомов.

 

Частота ПППИ в возрастной группе 60–89 лет составила 43,7 %; 10,1 % пациентов сообщили о местных симптомах, 24,7 % — о системных и 8 % отметили как местные, так и системные симптомы.

 

Было отмечено, что частота участников, не сообщивших о ПППИ, прогрессивно увеличивалась с 10,4 % в возрастной группе 18–39 лет до 63,2 % в возрастной группе 80–89 лет. ПППИ лечили лекарствами 29,2 % пациентов. Из них 3,4 % уточнили, что они принимали болеутоляющие и/или противовоспалительные препараты перед вакцинацией.

 

После второй дозы

 

Около половины (50,4 %, 1 288) участников исследования, ответивших на первый опросник, заполнили новый после второй дозы вакцины. В целом частота ПППИ составила 66,8 %. Как местные, так и системные реакции были зарегистрированы в 31,9 % случаев; кроме того, 18,5 % пациентов сообщили о системных реакциях, 16,1 % — только о местных симптомах. Среди местных реакций чаще всего упоминались боль (43,8 %), уплотнения (9,9 %), отек (6,4 %) и тепло (5,6 %) в зоне инъекции. Часто сообщалось о таких системных симптомах, как астения (31,9 %), боль в суставах (21,9 %), мышечная (21,4 %) и головная боль (21,0 %), озноб (18,1 %), недомогание (17,8 %) и лихорадка (15,5 %).

 

Большинство симптомов появилось в течение 24–48 часов после инъекции (87,2 %), реже — через несколько минут (4,3 %), 3–5 дней (3,4 %) и 6–7 дней (0,6 %); 4,5 % пациентов, страдающих ПППИ, не предоставили информацию о сроках появления симптомов.

 

Частота ПППИ в возрастной группе 60–89 лет составила 60 %; 16,9 % пациентов сообщили о местных симптомах, 19,4 % — о системных и 23,4 % — как о местных, так и о системных симптомах.

 

Частота участников, у которых не было ПППИ, постепенно увеличивалась с 3,9 % в возрастной группе 18–39 лет до 46,3 % в возрастной группе 80–89 лет. ПППИ лечили лекарствами 27,3 % пациентов. Из них 3,4 % сообщили, что они принимали обезболивающие и/или противовоспалительные препараты до получения второй дозы вакцины.

 

Наибольшая частота (81,8 %) ПППИ после второй дозы (при наличии сообщения о ПППИ после первой инъекции) выявлена в возрастной группе 60–69 лет, в то время как среди тех, кто не отмечал ПППИ после

первой инъекции, частота осложнений после второй дозы в той же возрастной группе составила 58 %.

 

По полному курсу вакцинации

 

В целом 979 из 1 288 участников (76 %) сообщили о тех или иных ПППИ после введения любой дозы вакцины; 14,7 % только о местных симптомах, 19,8 % только о системных и 40,8 % как о местных, так и о системных симптомах.

 

В возрастной группе 60–89 лет (1 021) общая частота ПППИ составила 70 %; 16,3 % сообщили только о местных симптомах, 21,6 % — только о системных и 31,4 % — как о местных, так и о системных симптомах.

 

О тяжести симптомов

 

После первой дозы вакцины доля участников, сообщавших о симптомах 1-й степени (симптомы оценивались по степени тяжести от 1 до 4), составила 43,5 % (1 112), 2-й степени — 8,7 % (223), не выше 3-й степени — 0,8 % (20) и 4-й — 0,3 % (8). После второй дозы вакцины участники, сообщавшие о симптомах 1-й степени, составили 53,8 % (693), 2-й степени — 11,3 % (146), не выше 3-й — 1,3 % (146), 4-й — 0,3 % (4). Среди симптомов, отнесенных участниками к 4-й степени, были астения (0,2 %), головная боль (0,2 %), боль в суставах (0,2 %), озноб (0,1 %), мышечная боль (0,1 %) и местные реакции (0,1 %).

 

Среди тех, кто получил вакцину и сообщил о симптомах 4-й степени, 10 человек были госпитализированы в отделение неотложной помощи. Один из них, в анамнезе которого были множественные аллергии, испытал ларингоспазм, сильные головные боли и боль в суставах, что потребовало срочного медикаментозного лечения и медицинского наблюдения. Другой пациент упал в обморок, однако у него случались подобные эпизоды и в прошлом. Восемь пациентов поступили в отделение неотложной помощи с различными жалобами (парестезия верхних конечностей, сухость во рту, межреберные боли), но со стабильными жизненно важными показателями. Они не были госпитализированы.

 

Среди реципиентов ≥60 лет после первой дозы 1,3 % (17) сообщили о ПППИ не выше 3-й степени и 0,3 % (4) не выше 4-й степени. Что касается второй дозы, то 3-я и 4-я степень тяжести ПППИ составила 0,4 % (4) и 0,3 % (3) соответственно.

 

В целом 76 % реципиентов, получивших обе дозы, сообщили о тех или иных ПППИ после введения любой дозы вакцины, а у 2,1 % наблюдались тяжелые реакции; в возрасте от 60 до 89 лет (1 021) частота ПППИ составила 70 %, при этом 53 % субъектов описали системные реакции и лишь 0,8 % сообщили о серьезных симптомах. Наиболее частыми симптомами были местная боль, астения, головная боль и боль в суставах.

 

О случаях госпитализации или смерти не сообщалось. Почти все зарегистрированные ПППИ были легкими или умеренными и/или длились менее 2 дней, более чем в 2/3 случаев не упоминалось о необходимости приема каких-либо лекарств. Подавляющее большинство ПППИ появилось в течение 2 дней после инокуляции. Это касается ситуации как с первой, так и со второй дозой вакцины.

 

Выводы

 

  • Результаты показывают, что Sputnik V имеет высокий профиль переносимости у населения в возрасте ≥60 лет с точки зрения краткосрочных ПППИ. В целом результаты исследования согласуются с выводами по 3-й фазе клинических испытаний Gam-COVID-Vac.
  • Предварительный анализ безопасности Gam-COVID-Vac предполагает более высокий или равный профиль переносимости — особенно в возрастной группе 60+ — по сравнению с другими широко распространенными вакцинами против COVID-19.
  • Местная боль была наиболее повторяющимся ПППИ как после первой, так и после второй дозы, за ней следовали астения и головная боль при первой дозе и боль в суставах при второй дозе. В частности, частота местных симптомов значительно ниже, чем в других одобренных испытаниях вакцин против COVID-19 в возрастных группах, аналогичных выборке в этом исследовании (≥60 лет). Большинство ПППИ были описаны как легкие и умеренные (1-я и 2-я степень), только несколько участников сообщили о тяжелых (3-я и 4-я степень) ПППИ.
  • Что касается участников в возрасте 60 лет и старше, можно с уверенностью утверждать, что Sputnik V не проявил никаких проблем с безопасностью, показав очень ограниченное количество ПППИ 3-й и 4-й степени как после первой, так и после второй дозы. Астения регистрировалась реже, чем для имеющихся мРНК-вакцин (как для первой, так и для второй дозы), тогда как лихорадка и озноб были более частыми, особенно после первой дозы.
  • Число участников, испытывающих как местные, так и системные ПППИ, увеличилось после получения второй дозы по сравнению с первой; для тех, кто испытывает только местные ПППИ, такое же увеличение было особенно заметно в старших возрастных группах.

 

«Наши результаты позволяют отметить, что у людей старше 60 лет сообщение о ПППИ после первой дозы может быть предиктором рецидива ПППИ после второй дозы. Среди тех, у кого отмечались ПППИ после первой дозы, вероятность их появления после второй дозы снижалась с увеличением возраста. Около половины участников испытали ПППИ после второй дозы, а не после первой».


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

При копировании или цитировании текстов активная гиперссылка обязательна. Все материалы защищены законом Республики Беларусь «Об авторском праве и смежных правах».