Для человека такой возраст — расцвет молодости, сил, энергии: годы учебы, как правило, пройдены, знания и навыки актуальны, определенный опыт есть, а перспективы огромны. В отношении предприятия расклад похожий: опыт накоплен немалый, развитие не прекращается, а расцвет сил и возможностей — величина постоянная. О работе ЦЭИЗ и перспективах мы попросили рассказать директора Дмитрия Гринько.
– Безопасная и эффективная помощь пациентам — приоритет системы здравоохранения. Как центр, которым вы руководите, способствует решению этой задачи?
Разумеется, обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий и лекарственных средств в разных вариантах, разных производителей, оснащение лечебно-профилактических учреждений самыми современными и эффективными медицинскими технологиями плюс поддержка отечественных производителей, стимулирующих инновационное развитие производства в условиях конкуренции, — основа основ нашего здравоохранения. Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении играет немалую роль в решении этих задач. В 1997 году он был создан для допуска на рынок качественных и эффективных лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, все это актуально и сейчас.
– Вы очень четко обозначили цели работы центра, Дмитрий Владимирович. Но, думаю, стоит рассказать чуть более детально.
По сути мы занимаемся тем, что проводим в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, мероприятия по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций и медицинских изделий. Эти мероприятия включают комплекс предварительных технических работ по экспертизе документации, представляемой для государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Мы участвуем и в проведении инспекционных проверок производства лекарственных средств и медицинских изделий, сертификации таких изделий, мониторинге качества.
Сотрудники центра готовят разрешения на ввоз психотропных и наркотических веществ, незарегистрированных лекарственных средств, заключения о предназначении товаров для медицинских целей, проводят экспертизу рекламы… Более 200 наших работников (а это специалисты высокого уровня, имеющие огромный опыт в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий) постоянно проходят повышение квалификации и необходимое обучение как в республике, так и за ее пределами. Кроме того, 20 наших сотрудников — кандидаты наук.
– Наверняка в сфере государственной регистрации медицинских изделий и лекарственных средств время от времени происходят изменения, совершенствуется нормативно-правовая база. О чем самом важном и интересном в этой сфере вы можете рассказать?
Сейчас в активной фазе находится процесс построения единого рынка медицинских изделий и лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Так, гармонизирована нормативно-правовая база в области государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС.
Министерство здравоохранения регулярно вносит изменения в нормативно-правовые акты. К примеру, в 2020 году — в части введения так называемой упрощенной регистрации медицинских изделий, при подтверждении их обращения на территории ЕС и США, при которой не проводятся санитарно-гигиенические исследования и инспектирование производства, также была определена выдача бессрочных регистрационных удостоверений при перерегистрации.
В 2022 году производители стран ЕАЭС, подтверждающие обращение в США или Евросоюзе, также могут пройти процедуру упрощенной регистрации, а удостоверения выдаются бессрочно.
В 2021 году была введена новая административная процедура, определяющая государственную регистрацию ограниченного количества изделий медицинского назначения и медицинской техники. Отличие регистрации ограниченного количества таких изделий от общего порядка состоит в том, что удостоверение выдается на определенную партию медицинских изделий и действует до момента реализации этой партии.
Указом Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств» установлено, что возможна государственная регистрация в упрощенном порядке для средств, зарегистрированных уполномоченными органами ряда государств. Это Австралийский Союз, Австрия, США, Канада, Швейцария, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Германия, Дания, Нидерланды, Швеция, Испания, Португалия.
Вместе с этим постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 г. № 570 «О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов» установлены 4 национальные процедуры для государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов: стандартная, условная, в упрощенном порядке и условная для экстренного применения.
Кроме того, подготовлены проекты нормативных правовых актов, расширяющие возможности выхода на рынок производителей из стран с высокой регуляторикой, с подтверждениями международными сертификатами, к примеру, Турция, КНР, Индия, Россия, Казахстан. Это необходимо системе здравоохранения для экстренного реагирования при возникновении острой потребности в медицинских изделиях и лекарственных средствах.
Могу назвать и некоторые цифры, которые иллюстрируют эффективность работы нашего центра. Вот данные на 29 августа: зарегистрировано 4 309 лексредств, из которых 1 837 (42,6 %) — отечественного производства, 2 472 — иностранного, 46 наименований лекарственных средств отечественного производства зарегистрированы в странах ЕАЭС. Между прочим, в прошлом году на ту же дату последний показатель равнялся только шести наименованиям, так что прогресс заметный.
Что касается медизделий, то цифры такие: всего их у нас зарегистрировано 20 565 (в прошлом году — 19 210), отечественного производства — 5 238 (25,5 %), всего выдано удостоверений — 5 920, на изделия отечественного производства — 1 612, изделий отечественного производства в ЕАЭС зарегистрировано 4 (пока немного, с учетом трехлетнего переходного периода, но главное — процесс движется).
– Полагаю, госрегистрация лекарств и изделий для борьбы с COVID-19 — особая тема для предприятия, которая все еще актуальна.
Безусловно. С участием специалистов предприятия, а также специалистов в области государственного санитарного надзора и государственного санитарно-эпидемиологического нормирования для производства медицинских масок разработаны методические рекомендации, в которых прописаны технические требования. В них учтены классы защиты в зависимости от условий, в которых предполагается использование масок, и возможности лабораторной базы Беларуси.
Рекомендации, кроме того, гармонизированы с перечнем требований государственного стандарта Российской Федерации № 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний» и аналогичными международными стандартами. Производителям рекомендовано учитывать предложенные Минздравом технические требования при разработке технических условий на производство продукции для ее госрегистрации. Сегодня в Государственном реестре изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь зарегистрировано 33 наименования медицинских масок (из них 30 — отечественного производства).
В Минздраве в 2020 году была впервые зарегистрирована тест-система белорусского производства для выявления COVID-19. Мы подтвердили безопасность, эффективность и качество и зарегистрировали порядка 100 наименований тест-систем для выявления коронавирусной инфекции (из них 40 наименований отечественного производства).
Напомню, что Беларусь стала первым зарубежным государством, которое зарегистрировало вакцину «Спутник V» (15 декабря 2020 года) и начало применять ее для массовой вакцинации. Кроме того, в результате долгосрочной совместной работы между ЦЭИЗ и CECMED Республики Куба в Беларуси зарегистрирована белковая субъединичная вакцина против COVID-19 Soberana Plus ST, производимая Национальным центром биопрепаратов (BioCen). Таким образом, Soberana Plus стала первой кубинской вакциной против COVID-19, зарегистрированной на европейском пространстве.
– При такой массе задач центру просто необходимо проводить информационную, консультативную работу и для того, чтобы помочь производителям, и для того, чтобы упростить жизнь себе. Ведь чем более грамотны те, кто к вам обращается, чем лучше заявители готовят документы, тем быстрее и эффективнее ваша работа?
Мы большое внимание уделяем информированию производителей, их представителей и организаций здравоохранения по вопросам государственной регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, например, два раза в месяц проводим обучающие семинары для специалистов.
Кроме того, для заявителей внедрена система работы в личном кабинете, где можно будет отслеживать весь процесс прохождения экспертизы, получать уведомления об изменении статуса рассмотрения заявления и необходимые документы, предусмотренные правилами регистрации. Для удобства пользователей также предусмотрена система оповещения. При любом изменении статуса рассмотрения заявления система будет направлять соответствующее сообщение на электронную почту, указанную при подаче электронного заявления. С нормативными правовыми актами в области государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, сведениями Государственного реестра лекарственных средств, Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также другой актуальной информацией можно ознакомиться на сайтах eurasiancommission.org и rceth.by.
Да что там говорить, наш центр открыт для всех и готов помочь каждому. Когда я говорю «наш центр», я имею в виду и себя лично — каждый четверг, то есть раз в неделю, я сам провожу консультации, а также личный прием граждан и юридических лиц, на которые может записаться любой желающий.
Добавлю, что мы проводим актуализацию и оптимизацию структурных подразделений предприятия. Уже перераспределены функции по одному из направлений деятельности предприятия — обращение медицинских изделий. Это способствовало организации мониторинга за качеством и безопасностью медицинских изделий на всех этапах их обращения (от ввоза до применения конечным потребителем), усилению контроля документов при проведении комплекса технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации), внесению изменений в регистрационное досье медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Организована выдача заключений о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения.
На сайте РУП есть возможность онлайн-записи на консультации с руководителями структурных подразделений, опубликованы подробные схемы действия, обеспечена возможность подачи заявления на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий по правилам ЕАЭС в электронном виде согласно «Сведениям о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) и «Сведениям о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018). Это экономит время и нервы.
– Дмитрий Владимирович, немалая часть работы центра — это проведение научно-практических конференций, международное сотрудничество. Расскажите, пожалуйста, об этих направлениях.
Напомню о предстоящей конференции, которая состоится уже завтра, 2 сентября. Это международная научно-практическая конференция «Вопросы обращения медицинской продукции на территории Республики Беларусь». Пройдет она в индустриальном парке «Великий камень». С гостями из России, среди которых будут представители Росздравнадзора, Российского экспортного центра, обсудим актуальные вопросы обращения медицинской продукции, регистрации медицинских изделий, расширения сотрудничества с производителями из Российской Федерации и некоторые другие.
Мы уже заключили 11 меморандумов о сотрудничестве, в том числе с такими же, как и мы, регуляторами из стран ЕАЭС (из Российской Федерации и Казахстана), а также из Узбекистана и Республики Куба. Наши сотрудники участвуют в разработке нормативных актов Евразийской экономической комиссии в области обращения медицинских изделий, лекарственных средств. Но самый первый меморандум о сотрудничестве мы подписали с нашим отечественным предприятием — РУП «Управляющая компания холдинга «Белфармпром», ведь у нас общие задачи. Повторю: безопасность, эффективность, инновации — наше все.
Центр ведет государственную фармакопею Республики Беларусь (сборник нормативных документов), на основе которой создана фармакопея ЕАЭС. Готовим сборники по обращению медицинских изделий и лекарственных средств для производителей. А наша «изюминка» — это то, что после подписания меморандума о сотрудничестве с индустриальным парком «Великий камень» для его резидентов мы подготовили сборник «Основные аспекты допуска к обращению медицинских изделий и лекарственных средств на территории Республики Беларусь» на двух языках — русском и китайском. Планируем создать такой же сборник на русском и испанском языках для укрепления взаимного рынка со странами Латинской Америки. Наши ближайшие планы — издание каталога отечественных медицинских изделий уже в этом году с последующим периодическим обновлением.
К нам приезжали кубинские регуляторы, специалисты организации, подобной нашей, познакомились с работой трех республиканских лабораторий в Минске и сказали, что эти лаборатории — лучшие в Европе по обеспечению и уровню подготовки сотрудников. Беларусь абсолютно обоснованно позиционирует себя как «ворота» для выхода любых стран на рынок ЕАЭС.
– Центр также сотрудничает с белорусскими учреждениями образования, насколько я знаю…
Да, мы заключили «тройственный союз» с БелМАПО и ГомГМУ, активно сотрудничаем с Республиканским молодежным советом при Минздраве, его члены были у нас, знакомились с работой центра. Мы заинтересованы в подготовке высококвалифицированных специалистов, в повышении уровня знаний тех, с кем сотрудничаем. Кроме того, издаем журнал «Новости экспертизы и регистрации», это тоже часть нашей образовательной, информационной, консультативной работы.
А еще мы занимаемся спонсорской деятельностью — помогаем лечебным учреждениям, общественным объединениям, например, в этом году уже помогли 12-й горполиклинике Минска, Минскому городскому центру социального обслуживания семьи и детей, Мозырской межрайонной организации общественного объединения «Республиканское объединение инвалидов-колясочников», РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии и нескольким другим организациям.