Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. А 15 августа Минздрав объявил о производстве первой партии. Препарат был создан специалистами Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (НИЦЭМ).
В гражданский оборот вакцина должна поступить с 1 января 2021 года.
Между тем врачебным сообществом эта новость была воспринята неоднозначно. Накопилось множество вопросов, на которые пока не даны четкие ответы. Тревожность усиливает тот факт, что медиков предложено вакцинировать первыми уже в сентябре.
Вакцина от коронавируса
Испытания пройдены?
Почву для волнений подпитывает отсутствие каких-либо серьезных научных публикаций о новой вакцине. Она была зарегистрирована, пройдя, как пишут многочисленные источники, две фазы клинических исследований (всего их четыре, обязательными для регистрации являются три).
Медиков будут вакцинировать параллельно с проведением третьего этапа исследования, который может быть запущен еще до конца августа. По словам директора НИЦЭМ Александра Гинцбурга, третий этап испытаний вакцины пройдет в Московском регионе, поскольку здесь «есть абсолютно вся необходимая инфраструктура для того, чтобы провести не только вакцинацию, но и учет». Задействовано будет несколько десятков тысяч человек. Это, по сути, пострегистрационное исследование.
Вакцина от коронавируса «Гам-КОВИД-Вак» (рыночное название «Спутник-V») состоит из двух компонентов, которые находятся в двух флаконах по 0,5 мл, и вводится внутримышечно. Вакцина создана на основе аденовирусного вектора (вируса, лишенного гена размножения и используемого для транспортировки в клетку генетического материала другого вируса, против которого используется вакцина). Вакцинация будет двухшаговой. При первой инъекции вводится вектор с геном, кодирующим S-белок коронавируса, запускается синтез S-белка, и организм начинает выработку иммунитета. Через
21 день проводится повторная вакцинация: вакцина на основе другого, незнакомого для организма аденовирусного вектора подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет. По словам Александра Гинцбурга, этот препарат обеспечит иммунитет против коронавируса минимум на два года. При испытаниях у добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19 без серьезных последующих осложнений.
Вакцина войдет в список жизненно важных лекарств. Производить ее будут в 5 странах, мощности позволят делать 500 млн доз в год, при этом уже получено заявок на 1 млрд доз из более чем 20 стран. Россия рассчитывает, что ВОЗ вскоре включит российскую разработку в свой список вакцин.
Что считают эксперты?
Незадолго до регистрации Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), среди участников которой ведущие международные фармацевтические концерны, попросила Минздрав повременить. Эксперты пояснили, что в исследованиях участвовало слишком мало (меньше сотни) людей, а вакцина, которая использована в качестве основы, не прошла всех испытаний, поэтому делать заключения о ее эффективности пока рано. В Росздравнадзоре с претензиями ассоциации не согласились.
Именно отсутствие официальной и полной информации остается основным камнем преткновения — нет данных, нет доверия. Четырнадцатого августа глава Минздрава Михаил Мурашко сообщил, что данные о доклинических и клинических исследованиях новой вакцины от коронавируса будут опубликованы в ближайшее время.
Главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ Николай Брико так прокомментировал ситуацию: «Вакцина не возникла на пустом месте, поскольку центр им. Гамалеи работает в этом направлении более 10 лет, разрабатывая вакцины против лихорадки Эбола и MERS. При создании вакцины от COVID-19 использована такая же технология, на основе аденовируса, поэтому в данном случае это не подлежит какому-то пересмотру, отсроченности, потому что технология уже отработана».
Николай Брико считает, что в условиях пандемии COVID-19 допускаются ускоренные сроки регистрации вакцины.
Заместитель директора по научной работе НИЦЭМ им. Гамалеи Денис Логунов рассказал, что на создание вакцины потребовалось всего две недели. К началу эпидемии специалисты уже несколько лет работали над препаратом против MERS и дошли до второй фазы клинических испытаний. «Когда появился другой коронавирус, ближайший собрат из группы бета-коронавирусов, у нас не было никаких сомнений, что и как делать. Творческих мук не было. Копипейст в буквальном смысле», — уточнил Денис Логунов.
Заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетесов пояснил, что, по сути, зарегистрирована перспективная вакцина, предназначенная для второй и третьей фазы испытаний. Главная причина недоверия к вакцине в том, что она не прошла все три фазы клинических испытаний на добровольцах. У американцев сейчас минимум две вакцины от коронавируса проходят третью фазу испытаний в городах с наихудшей эпидемической ситуацией. Третью фазу прошли две китайские вакцины. Наконец, так называемая оксфордская вакцина, очень похожая на то, что сделал институт Гамалеи, тоже на основе аденовируса, также проходит третью фазу.
Доверяют ли вакцине врачи?
Согласно опросу сервиса «Справочник врача», в котором участвовало более трех тысяч медиков, 52 % сообщили, что не готовы сделать прививку от коронавируса, созданную в центре Гамалеи, 66 % опрошенных пояснили, что данных об эффективности вакцины недостаточно, а 48 % отметили, что ее создали в слишком короткий срок.
Международные нормы требуют публикации экспертной оценки отчета о клинике одновременно с регистрацией препарата. Научные публикации могут быть приобщены к досье после исключения конфликта интересов. Проще говоря, редакция журнала не должна иметь связей с разработчиком.
Однако сходимость цифр в данном случае подводит. По словам министра, платформа, на которой разрабатывалась вакцина, уже позволила получить шесть препаратов. Прототипов могло быть сколько угодно, но зарегистрировал НИЦЭМ пока только три векторных вакцины от Эболы и одну от COVID-19.
Число добровольцев, на которых испытывали вакцину, тоже разнилось у экспертов от публикации к публикации. Назывались 50, 60, 38, 58, 76 и даже несколько сотен участников. Ни одна из этих цифр не совпадает с данными госреестра — 43 добровольца.
На это замглавы Минздрава Олег Салагай ответил, что доверие к медицинским препаратам, конечно, завоевывается годами. Но причин сомневаться в возможности применения российской вакцины от COVID-19 он не видит. В Минздраве с вниманием отнесутся к информации об отношении врачей к новой вакцине. «Доверие не нужно путать с объективной оценкой эффективности и безопасности. А результаты такой оценки на сегодня позволяют экспертам сделать вывод о возможности применения вакцины», — пояснил замминистра.
Комментируя результаты опроса, Александр Гинцбург заявил, что врачи должны понимать возможные последствия отказа от вакцинации. «Я вакцинировался еще 30 марта. Чувствую себя прекрасно. И не только я, все мои коллеги. Ничего не было из побочных эффектов», — сказал глава НИЦЭМ.
В перечень противопоказаний российской вакцины вошли возраст до 18 лет, беременность, а также повышенная чувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергии, острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Об этом говорится в регистрационном удостоверении препарата, опубликованном на сайте госреестра лекарственных средств.
«Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в документе.
В показаниях к применению стоит возраст от 18 до 60 лет. Противопоказания к вакцинации людей до 18 лет в инструкции связаны с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата для детей.
В день проведения вакцинации температура тела не должна превышать 37 градусов. Места проведения должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. После введения вакцины пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение минимум получаса.
По словам главы Минздрава РФ Михаила Мурашко, Россия предложила Беларуси подумать о проведении клинических испытаний российской вакцины от коронавируса.
О российской вакцине говорят за рубежом
ВОЗ намерена собрать больше информации о российской вакцине, прежде чем содействовать расширению ее применения в других странах, заявил старший советник гендиректора организации Брюс Эйлворд. По словам советника, сейчас у ВОЗ таких данных недостаточно. Он также отметил, что организация ведет переговоры с Россией, чтобы «выяснить статус этого продукта и те клинические испытания, через которые вакцина прошла». После этого можно будет определить последующие действия.
Представитель ВОЗ уточнил, что сейчас в организации известно о более чем 170 кандидатных вакцинах, 26 из которых уже проходят клинические испытания. Российская разработка не включена в портфель международного механизма COVAX, призванного обеспечить доступ всех стран к вакцине от COVID-19.
Согласно требованиям FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), для регистрации вакцины против COVID-19 требуется показать эффективность на уровне 50 %. Это достаточно высокий показатель в сравнении с вакциной против гриппа (эффективность от 19 % до 60 %). Индекс эффективности вакцины показывает, во сколько раз заболеваемость среди вакцинированных ниже, чем среди невакцинированных. Иными словами, эффективность 50 % означает, что процент заболеваемости среди вакцинированных должен быть хотя бы в 2 раза ниже, чем среди невакцинированных.
New York Times: «Россия одобрила «первую в мире вакцину от коронавируса» без необходимого тестирования/испытаний». Сроки испытаний вакцины раскритиковал и Вашингтон. Президент США заявил, что российские разработчики убрали некоторые исследования при тестировании препарата и добавил, что в Штатах считают важным «пройти через строгую систему» при создании вакцины.
Пол Оффит, директор Образовательного центра вакцинации детской больницы Филадельфии, чрезвычайно обеспокоен тем, что одобрение препарата в России может заставить американские власти запустить свою вакцину до того, как она будет готова. «Это могло бы быть серьезной ошибкой и причинить большой вред», — сказал он и добавил, что нельзя сводить решение таких важных вопросов к «политическим трюкам».
Энтони Фаучи, главный инфекционист США: «Иметь вакцину и доказать, что она безопасная и действенная, — это две разные вещи. У нас есть полдюжины вакцин или больше, поэтому если бы мы хотели рискнуть и навредить большому числу людей, дать им то, что не помогает, мы могли бы начать это делать на следующей неделе».
Кейт Бингэм, глава рабочей группы правительства Великобритании по вакцине от COVID-19: «Мы знаем очень мало, мы не видели никаких данных, в отличие от вакцин, которые разрабатываются в США, Европе и остальном мире. Они вакцинировали всего 38 человек, поэтому наши западные регуляторы не разрешат авторизацию этой вакцины. Не продемонстрировано, что она на самом деле эффективна».
Матти Сэльберг, глава отделения лабораторной медицины Каролинского медицинского института в Стокгольме (Швеция): «Сообщается, что вакцина, зарегистрированная в России, тестировалась в общей сложности на 76 людях. Если это единственные люди, которые были вакцинированы, сложно говорить о том, работает ли она и какие могут существовать побочные эффекты».
Поддержали и готовы использовать
Министр здравоохранения Израиля сказал, что государство заинтересовано в приобретении российской вакцины, но окончательное решение будет принято по итогам изучения полного досье на нее.
Вакциной заинтересовались и Филиппины. По словам заместителя министра здравоохранения страны Розарио Вергейре, местные ученые встретятся со специалистами из Центра им. Гамалеи, чтобы обсудить участие страны в клинических испытаниях, а также возможность получения доступа к полному досье. Президент Филиппин Родриго Дутерте сообщил, что готов испытать препарат на себе. Также о готовности вакцинироваться сообщил президент Сербии Александр Вучич. А власти бразильского штата Парана готовы начать производство препарата на своей территории.
Возможность приобретения вакцины рассматривают власти Таиланда. Директор Национального института вакцин и официальный представитель министерства здравоохранения страны Накхон Премсри сказал следующее: «Мы будем посматривать за ней. Но мы обеспокоены тем, что эта вакцина еще не прошла все необходимые тесты». И добавил, что им также нужна подробная научная база, а пока большую часть информации специалисты получают из прессы.
С вопросом о поставках вакцины обратился лидер Молдавии Игорь Додон: «Мы поддерживаем контакты со странами, которые заявляют, что уже нашли вакцину, в частности, с Россией. Мы официально обратились к партнерам из РФ, чтобы в тот момент, когда они решат начать экспорт и это будет позволено международными нормами, вакцина поставлялась и в Молдавию».
Желание принять участие в испытаниях высказала Мексика.