В рамках двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования первые добровольцы получили российскую вакцину от коронавирусной инфекции. Всего в вакцинации примут участие 100 человек на базе 8 медучреждений.
Действенная ликвидация эпидпроцесса
Беларусь стала первой страной, где проводят клинические испытания данного препарата после его регистрации в России. Исполняющий обязанности министра здравоохранения Дмитрий Пиневич обратил внимание, что они осуществляются в рамках прежде всего личной договоренности глав государств — Александра Лукашенко и Владимира Путина.
— Это крайне важно для нас, потому что вакцинация является одним из самых действенных способов ликвидации эпидемического процесса. Я и ранее говорил, что любые клинические испытания строго регламентированы. Несмотря на нашу сокращенную по времени дорожную карту, она была полностью насыщена мероприятиями, требующими безопасности, и выполнена, — сообщил Дмитрий Пиневич.
Как отметили в Минздраве, на подготовительном этапе ведомство выдало разрешение на проведение мультицентрового клинического испытания лекарственного средства «Гам-КОВИД-Вак» — комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, разработанной в НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России. Ранее экспертная группа одобрила протокол исследования №04-Гам-КОВИД-Вак-2020-РБ. Учитывались вопросы, связанные с национальными и международными требованиями.
В большей степени мультицентровые клинические испытания вакцины охватывают территорию России. В Беларуси участие в них примут 100 человек. Всего было подано более 4 000 заявок от желающих стать добровольцами. Исследование, которое финансирует Российский фонд прямых инвестиций, пройдет в 8 медучреждениях республики, в том числе в 6 поликлиниках Минска (1-й, 4-й, 5-й, 14-й, 19-й и 28-й). По результатам мониторинга каждая из последних получила статус исследовательского центра, организованы обучение специалистов и необходимые заседания этических комитетов.
Вакцину «Спутник V» получат 75 % участников клинических испытаний, остальные — препарат-плацебо. Через час после прививки человек может быть свободен. Специалисты отмечают, что все добровольцы смогут продолжать жить в привычном режиме, но для них обязательно предусмотрен дополнительный контроль на протяжении 120–180 дней. Клинические испытания пройдут в два этапа.
— В первую очередь, для участия важно собственное желание человека. Второе условие — нужно быть относительно здоровым. Однако допускается наличие некоторых из хронических заболеваний не в фазе обострения, — пояснил Сергей Черняк, представитель российской компании, которая проводит и контролирует данные клинические испытания на территории Беларуси. — Добровольцы после вакцинации будут находиться под наблюдением врачей-исследователей, определенных в каждом из центров. Предполагается визитный контроль и по средствам мобильной связи. Важно отследить возможные реакции организма на препарат, особенно в первые сутки. В принципе, специфического отличия, к примеру, от вакцинации против гриппа, нет: могут наблюдаться незначительное повышение температуры, локальные гиперемические реакции.
Для безопасности и жизни без ограничений
Первые два добровольца прошли вакцинацию от коронавирусной инфекции на базе 28-й городской поликлиники Минска.
— Наше учреждение аккредитовано Минздравом на осуществление клинических испытаний. Оно соответствует международным критериям качества и имеет соответствующий сертификат. Мы уже не впервые проводим клинические испытания лекарственных средств. Так, за последние 5 лет было 6 таковых, успешно завершившихся, — рассказала главный врач Лариса Казак. — Поликлиника обладает хорошей диагностической базой, что позволяет выполнять ряд исследований, которые требуют разработчики медпрепаратов. Тесно сотрудничаем со стационарами в плане обследования добровольцев.
Специалист в IT-отрасли М. (данные не указываются по просьбе собеседника. — Прим. авт.) одним из первых получил российскую вакцину «Спутник V». Вспоминает, что активно обзванивать медучреждения начал, когда только появилась информация о наборе добровольцев. По словам минчанина, основным мотивом стало желание быстрее вернуться к прежнему образу жизни: сейчас из-за COVID-19 существует немало ограничений как в Беларуси, так и в других странах.
— Впечатлили хорошие отзывы о вакцине и минимум побочных реакций. Плюс, обнадеживает, что для нас обеспечен серьезный дополнительный контроль, — рассказывает доброволец.
Еще один минчанин Андрей Метлицкий получит вакцину в ближайшее время. Говорит, с самого начала распространения коронавирусной инфекции следил за ситуацией. А когда появилась возможность, решил стать добровольцем и протестировать вакцину. Цель, которую ставил перед собой, — обезопасить себя и окружающих.