Три года исследований, испытаний, проверок… Много это или мало? В РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий говорят, что это совершенно нормально — средний срок для испытаний нового препарата. Но в результате зарегистрированы не один, а три препарата плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), точнее, медицинских изделия — в 2020, 2021 и 2022 годах. Сейчас их уже производят, многие учреждения используют в своей практике, но продвижение такого вида лечения все большего спектра заболеваний на основе белорусских разработок продолжается. Что говорят обо всем этом в РНПЦ?
Уникальные клетки
Федор Карпенко, директор РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий, главный внештатный специалист Минздрава по трансфузиологии, кандидат мед. наук:
Плазма, обогащенная тромбоцитами (Platelet Rich Plasma, или PRP), уже довольно давно используется в косметологии, ее действие похоже на действие гиалуроновой кислоты, то есть регенерирующее.
Но для создания изделий медицинского назначения нужно было стандартизировать такую плазму, понять различные технологии ее получения, определить в том числе параметры качества, провести клинические испытания, выяснить, насколько это эффективно.
Тромбоциты — уникальные клетки, содержащие ряд активных компонентов, в том числе факторов свертывания, которые играют роль в первичном гемостазе и активность которых до конца не описана и не ясна. Недавно стали более-менее понятны регенеративные эффекты тромбоцитов, и перед нами стояла задача выяснить, как их применить в медицинской практике.
В РНПЦ в рамках нескольких научных проектов были выбраны различные направления и технологии, чтобы выйти на производство, так что история изучения и производства PRP в центре гораздо более продолжительная, чем 3 года, — все началось в году 2008-м. А сам Федор Николаевич занимался изучением и использованием медицинских изделий, подобных PRP, для внутрисуставного введения еще раньше, в Гомеле на стации переливания крови.
Там, работая в связке с кафедрой травматологии ГомГМУ, трансфузиологи получали у пациентов с остеоартрозами, остеоартритами 1-й, 2-й стадии аутосыворотку с остатками тромбоцитов, которую вводили в суставы. Ежегодно помогали 300–500 пациентам, наблюдали хороший эффект (способ применяют и сейчас). Так что какое-то время работа в этом направлении в Минске и Гомеле развивалась параллельно.
В РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий работу по изучению и применению PRP возглавил заведующий отделом клеточных биотехнологий, доктор мед. наук, профессор Михаил Потапнев, который, кстати говоря, был научным руководителем Федора Николаевича, когда тот готовил кандидатскую диссертацию.
Сейчас в Беларуси зарегистрированы как аутологичная, так и аллогенная PRP (как изделия медицинского назначения «плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов»), поэтому такая плазма может использоваться в разных учреждениях (и в ряде из них уже применяется — например, в Брестской областной клинической больнице, нескольких больницах Минска, частных центрах), начиная с амбулаторно-поликлинического звена. Важно расширять эту практику, особенно учитывая, что производство такой плазмы не зависит от зарубежных поставок.
Минимум 70 заболеваний
Михаил Потапнев, профессор:
Интерес к PRP возник у меня в связи с изучением мезенхимальных стромальных клеток, их использования в клеточной терапии. Это был чисто научный интерес, который появился у меня в 2008 году. Постепенно от клеточной терапии, от наращивания клеток перешли к решению клинических задач, лечению пациентов, некоторые врачи заинтересовались PRP-терапией.
Михаил Потапнев:
Мы шли путем импортозамещения. Методики использования стволовых клеток очень дорогостоящие, но эффективные. PRP хорошо подходит для наращивания мезенхимальных стромальных клеток, они нарастают в культуре клеток до терапевтической, то есть до эффективной дозы. И мы вместо дорогостоящих зарубежных рекомбинантных белков начали использовать плазму, обогащенную тромбоцитами.
Первое, на чем сосредоточились в центре, — это использование плазмы, обогащенной тромбоцитами, для наружного применения при нарушенном кровообращении в нижних конечностях, вызванном диабетическими поражениями сосудов (диабетическая стопа, язвы). Препарат помогает заживлению не в 100 %, но в 70–80 % случаев. Соответственно, плазма, обогащенная тромбоцитами, эффективна и для лечения язв.
При этом использование донорской плазмы для заживления ран и язв у больных диабетом в 1,5–2 раза эффективнее, чем применение собственной, поскольку плазма здорового человека лучше, чем та, что взяли у пациента, пусть она и родная. И, разумеется, у некоторых людей есть определенные противопоказания, из-за которых они не могут сдавать кровь для приготовления PRP.
Позже были выполнены научные темы совместно с РНПЦ травматологии и ортопедии и РНПЦ спорта, связанные с получением PRP для внутрисуставного введения и для лечения спортивных травм.
С изделиями для спортсменов пришлось поработать особо: PRP заготавливалась в пластикатных мешках, но для спортсменов это неприемлемо, так как пластикаты могут улавливаться при проверках на допинг. В этих случаях применяется аутологичная плазма.
Кроме того, в Беларуси PRP опробована для лечения ишемии нижних конечностей, остеоартрита, пролежней. Такая плазма может использоваться и при других заболеваниях.например, в акушерстве и гинекологии для лечения ран и удаления рубцов (сейчас в РНПЦ изучают именно это направление), для заживления костей, в других областях медицины — как минимум для 70 заболеваний.
Под полную ответственность
Михаил Потапнев дополняет список преимуществ: стандартизированность изделий, что означает полную ответственность государства за их качество, безопасность и эффективность, все зарегистрированные изделия получают паспорта качества; PRР как медицинское изделие выпускается только в Беларуси, а как реагент для научных целей ее выпускают несколько фирм в мире; низкая стоимость по сравнению с зарубежными аналогами.
Упаковка из четырех пробирок по 2 мл аллогенной плазмы стоит 80–90 белорусских рублей, аутологичная — несколько дороже; за рубежом, где чаще используют аутологичную, одна инъекция PRP стоит от 300 долларов.
Применять препарат можно как в виде инъекций, так и наружно, а офтальмологи используют его как капли для лечения кератоконъюнктивитов — пока за рубежом, но и наш РНПЦ сейчас совместно с БГМУ выполняет научную тему по этому направлению.
В РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий есть образовательный центр, в котором специалисты изучают курсы клеточной терапии и вопросы получения и применения PRP, так что любой специалист может получить всю нужную информацию из первых рук.
Недавно, к примеру, заявку на курс PRР подали стоматологи из Бреста. Плазму могут изготавливать (и готовят) на местах, но во многих случаях проще заказать ее в РНПЦ, чем часть медучреждений и пользуется. Профессор Потапнев даже консультировал казахстанских коллег на тему производства PRP — метод приобретает все большую популярность.