Актуальные вопросы сферы обращения лекарственных средств, в том числе по процедурам госрегистрации и госзакупки, а также работу отечественной фармпромышленности обсудили на очередной коллегии Минздрава.
Участие в заседании принял министр здравоохранения Дмитрий Пиневич.
Факторы доступности лекарственных средств
Какие аспекты существующей системы организации лекарственного обеспечения требуют корректировки?
— Одним из важных факторов, влияющих на физическую доступность лекарственных средств, является государственная регистрация. При этом по состоянию на 1 ноября текущего года (по сравнению с 1 января) показатели зарегистрированных в стране препаратов снизились, кроме количества отечественных лекарственных средств, — сообщил начальник управления организации лекарственного обеспечения Минздрава Антон Кугач. — В целом такая тенденция сохраняется уже длительное время. Более того, этот процесс может продолжаться, поскольку существует ряд предпосылок.
По словам Антона Кугача, здесь следует отметить, во-первых, наличие активной политики поддержки отечественной фармацевтической промышленности и, как следствие, развитие конкуренции по производимым позициям. Во-вторых, небольшие объемы белорусского рынка. В-третьих, глобальные планы зарубежных компаний, согласно которым на смену национальной приходит регистрация в соответствии с правилами ЕАЭС. При этом децентрализованная процедура последней практически не работает по различным причинам. Поэтому, с учетом прекращения национальной регистрации, в ряде случаев препарат не регистрируется вовсе.
Еще одним фактором, влияющим на доступность лекарственных средств, выступают процедуры госзакупок. Они должны обеспечивать непрерывность оказания медпомощи и эффективное расходование бюджетных средств. А регулярное получение экономии позволяет расширять лекарственное обеспечение населения и организаций здравоохранения без значительного увеличения финансирования данной сферы.
На результативность проведения госзакупок влияет ряд факторов, в частности планирование.
Наиболее проблемным вопросом является определение объемов закупок лекарственных средств из-за отсутствия возможности у организаций здравоохранения постоянно получать информацию о ходе проведения и исполнения самих процедур.
Сформированная система госзакупок не всегда позволяет обеспечить стабильные поставки. Особенно в экстренных условиях за счет отсутствия гибкости.
— Еще один важный фактор — добросовестность потенциальных участников. По результатам проведенного анализа были выделены 2 группы электронных аукционов, вызывающих сомнения. Первая — в ходе которых была сделана одна ставка. Вторая — где участники предложили лекарственное средство одного производителя, — пояснил Антон Кугач. — По некоторым процедурам наблюдались косвенные признаки заключения соглашений, то есть отказ от конкурентной борьбы, что выражается в минимальном количестве шагов, снижении цены на 0,1–1,1 %. В ряде случаев одним из участников выступал сам производитель. Однако, согласно действующему законодательству в сфере госзакупок, подобные действия не противоречат его положениям.
Эффективность госзакупок зависит и от форс-мажорных обстоятельств. Например, в 2020 году ряд препаратов оказались под запретом на экспорт из тех стран, где располагались победители процедур госзакупок.
Что касается влияния белорусского законодательства, то в связи с регистрацией предельных отпускных цен (ПОЦ) в 2019–2020 годах возникали проблемы при проведении госзакупок эноксапарина, надропарина, циклоспорина, треосульфана, ломустина. Данная процедура обусловила отсутствие ряда препаратов аптечного сегмента, в частности периндоприла, бисопролола.
— В целом в сфере лекарственного обеспечения ряд спорных вопросов, обозначенных на коллегии Минздрава в ноябре 2019-го, решен, за некоторым исключением. Частично исполнено поручение по разработке нового программного продукта по прослеживаемости движения лекарственных средств, находящихся в обращении на территории республики. Была запланирована командировка в Россию для изучения аналогичной программы. Но в связи с распространением COVID-19 работу пришлось приостановить. Тем не менее предлагается ее продолжить, — подчеркнул Антон Кугач. — А вот что касается доработки программы Государственного реестра лекарственных средств, то здесь все будет зависеть от сохранения или несохранения национальной процедуры госрегистрации.
По словам представителя Минздрава, на сегодня для решения озвученных проблем в стране в частности внедрена упрощенная процедура регистрации для препаратов, которые зарегистрированы в странах с жесткой регуляторной системой или Европейским агентством по лекарственным средствам либо прошли преквалификацию ВОЗ. Первая такая процедура состоялась летом 2020-го. Сейчас же в упрощенном порядке зарегистрированы 8 препаратов.
С 20 ноября текущего года начала работать процедура условной регистрации лекарственных препаратов. При проведении госзакупок в 2020-м применяется пакет аукционных документов, согласно которому всем потенциальным участникам разрешено предлагать к поставке препараты в ином дизайне.
В настоящее время предлагается продолжить работу по сохранению национальной процедуры госрегистрации минимум на 2 года. Еще один вариант — сохранить ее на постоянной основе с максимальной гармонизацией белорусского законодательства и законодательства ЕАЭС.
— Обсуждалась разработка пакета НПА в сфере закупок лекарственных средств, в котором будут обозначены поддержка отечественных производителей, многолетние контракты, международные специализированные организации, гибкие ценовые модели и инвестиционные проекты, — отметил начальник управления организации лекарственного обеспечения. — Также планируется повторно внести норму относительно сговоров, рассмотреть возможность отмены или кардинальной переработки процедуры регистрации ПОЦ и продолжить работу по созданию компьютерной программы мониторинга за ходом госзакупок, наличием остатков лекарственных средств в медучреждениях.
Стратегия производства
Работа фармацевтической промышленности в 2020 году остается крайне напряженной. По словам генерального директора управляющей компании холдинга «Белфармпром» Сергея Казакевича, это обусловлено общими для всех секторов экономики причинами — эпидемиологической обстановкой, значительными колебаниями курсов валют, неблагоприятной конъюнктурой внешних рынков. Значительно усилились такие факторы, как рост стоимости фармсубстанций и усложнение логистики их доставки, недостаток оборотных средств, сложность, а иногда и невозможность согласования регулируемых цен с МАРТ и другие.
— Несмотря на это, удается реализовать главную задачу фармпромышленности — обеспечить здравоохранение страны необходимыми лекарственными средствами, а также эффективную работу отрасли, — отметил Сергей Казакевич. — В частности, по организациям-участникам холдинга за 9 месяцев текущего года зафиксированы снижение уровня затрат на производство –6,6 %, рентабельность продаж — 20,5 %, экспорт товаров — 114,2 млн долларов, или 98,1 % к аналогичному периоду 2019-го. По итогам года ожидается выполнение данных показателей эффективности: –3,8 %, 17,7 % и 158 млн долларов, или не менее 100 % к 2019-му соответственно.
В условиях пандемии на постоянном контроле находятся производство и реализация препаратов, наиболее востребованных при лечении пневмоний и COVID-19. Речь идет о 146 позициях, 80 % из которых — продукция организаций холдинга «Белфармпром». Объемы производства и поставок таких препаратов существенно возросли. К примеру, меропенема, атракуриума и цефтриаксона отгружено в объеме более пятилетней потребности, парацетамола и азитромицина — более трехлетней.
На сегодня производственные планы сформированы с учетом заявленной потребности предприятий системы «Фармация», но при необходимости они оперативно корректируются. Также принимаются дополнительные меры для своевременного обеспечения организаций фармсубстанциями и вспомогательными материалами.
— За 9 месяцев 2020 года в целом объем белорусского фармрынка составил около 650 млн долларов, или около 300 тысяч упаковок. Доля отечественных препаратов в стоимостном выражении составила 51 %, в натуральном — 67,6 %, — сообщил Сергей Казакевич. — Должен отметить, что в течение года первый показатель постепенно снижался. Это обусловлено влиянием двух факторов: ростом импорта лекарственных средств по сравнению с аналогичным периодом прошлого года и ослаблением курса национальной валюты, на который невозможно повлиять и крайне сложно спрогнозировать.
По данным Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, за 9 месяцев 2020-го в республику ввезены и прошли контроль качества лекарственные средства на общую сумму 441,6 млн долларов. При этом основными поставщиками выступают фарморганизации негосударственной формы собственности. Генеральный директор управляющей компании холдинга «Белфармпром» добавил, что их участие в реализации госзадач в настоящее время по-прежнему невелико. К примеру, из Перечня лекарственных средств, наиболее востребованных для лечения пациентов в период распространения COVID-19, такие предприятия производят не более 20 % номенклатуры.
Доля организаций, не являющихся участниками холдинга «Белфармпром», в объеме экспорта белорусских препаратов относительно невелика: за 9 месяцев 2020-го составила 20 %. Соотношение экспорта и объема производства лекарственных средств по ним оценивается в 15,9 %. Из-за чего этот показатель в целом по стране сложился на уровне 30,1 %, тогда как по организациям-участникам холдинга «Белфармпром» — 46,5 %.
В ноябре 2020-го утверждена Стратегия развития вида экономической деятельности «Производство основных фармацевтических продуктов и фармацевтических препаратов» на период до 2030 года, разработанная управляющей компанией. Документ согласован с Минздравом, Минэкономики и другими заинтересованными органами госуправления.
— Стратегия предусматривает реализацию 25 инвестиционных проектов на общую сумму 760 млн рублей, разработку и освоение в производстве 600 наименований новых лекарственных средств. Обозначены рост индекса физического объема продукции в 149,9 %, уровня производительности труда в 147,1 %, экспорта продукции в 140,3 %, а также разработка мер господдержки отечественных производителей, защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции, комплекс мероприятий по освоению новых перспективных рынков сбыта продукции, — пояснил Сергей Казакевич.
Он также добавил, что с учетом стоящих перед отраслью комплексных задач по сохранению и улучшению здоровья граждан страны, особенно в условиях распространения COVID-19, требуется поддержка со стороны государства дальнейшего развития фармпроизводства. Для этого готовится проект НПА на уровне Главы государства. В документе, в частности, предусмотрены особые условия закупок препаратов, разработанных в рамках госпрограмм, а также в результате реализации инвестиционных договоров, стимулирование полного производственного цикла и установление регулирования производства по схеме in bulk, создание перечня препаратов, обеспечивающих лекарственную безопасность республики.
Еще один блок мер включает льготы и преференции при реализации инвестиционных проектов, предоставление финансовой помощи на компенсацию части затрат, связанных с регистрацией лекарственных средств, получением сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС. Также документом определяется компенсация части затрат, связанных с сертификацией производств стран ЕС, США, стран-участниц программы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S), посещением выставочных мероприятий за рубежом, страхованием внешнеэкономических сделок, и предоставление налоговых льгот для организаций-экспортеров.
Задачи на перспективу
Подводя итоги коллегии, министр здравоохранения Дмитрий Пиневич подчеркнул, что лекарственное обеспечение выступает прежде всего неотъемлемой частью лечебно-диагностического процесса, важнейшим компонентом в экономике здравоохранения. Кроме того, доля лекарственных средств в потребительской корзине каждой белорусской семьи возрастает. А регуляторика фармрынка является оценкой работы Минздрава как штаба отрасли.
— Отмечу, что нашему положению, пожалуй, могут позавидовать многие соседние страны с различными формами организации системы здравоохранения. Достижениями можно назвать наличие планирования, централизованных закупок, уполномоченной организации, создание собственного холдинга, — обратил внимание Дмитрий Пиневич. — Вместе с тем это не отменяет необходимости решения вопросов, которые сегодня обсуждались. Однако нерассмотренным остался еще большой перечень проблем в плане оценки тенденций фармрынка, его насыщаемости в упаковках, стоимостном выражении, доли отечественных лекарственных средств, программы импортозамещения, организации госзакупок, ценообразования в розничном сегменте.
Из ближайших задач для фармотрасли министр здравоохранения отметил создание дорожной карты по переходу в торговле на белорусские рубли. Завершить эту процедуру необходимо в 2021 году. Кроме того, доработать такую же дорожную карту следует по ставке НДС в размере 10 % при ввозе или реализации лекарственных средств.
Глава ведомства заявил об установлении регламента прозрачности закупок на фармрынке. Причем в состав рабочей группы, которая будет сформирована для этого, войдут специалисты из числа не отвечающих за данный рынок.
Также Дмитрий Пиневич уделил внимание вопросу интернет-торговли лекарственными средствами. По его словам, эта форма работы показала свою эффективность в сложившихся непростых условиях, поэтому ее следует продолжать.
Елена Богдан, заместитель министра здравоохранения:
— Важный вопрос — формирование заявки на госзакупку. В настоящее время РУП «Белфармация» разрабатывает программу, которая на первом этапе будет содержать всю необходимую информацию относительно лекарственных препаратов, закупаемых за счет средств республиканского бюджета. К слову, в дальнейшем ее планируется использовать для сбора сведений и в отношении препаратов, закупаемых за счет средств местных бюджетов. Задача начальников ГУЗО, председателя Комитета по здравоохранению Мингорисполкома, директоров РНПЦ внедрить эту программу у себя в учреждениях и начинать заполнять ее в электронном формате.
Борьба с COVID-19 показала, что по отечественной фармпродукции не было проблем ни с поставками, ни со сроками годности. Основные сложности вызывала покупка препаратов за рубежом. Поэтому в дальнейшем белорусские фармпредприятия должны быть готовы к производству низкомолекулярных гепаринов, препаратов для анестезии, для интенсивной терапии, антибактериальных и противовирусных средств.