Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении выступает одним из главных участников процессов по допуску на рынок республики качественной и эффективной медицинской продукции. Об особенностях и изменениях в работе, а также о влиянии пандемии корреспонденту «МВ» рассказал директор предприятия Дмитрий Гринько.
Опыт и научный потенциал
Дмитрий Владимирович, деятельность предприятия связана с мероприятиями по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций и медицинских изделий. Что именно предпринимаете для этого и какими силами?
Прежде всего проводим комплекс предварительных технических работ по экспертизе документации, представляемой для госрегистрации лекарственных средств и медицинских изделий в Беларуси, инспекционную проверку их производства, а также сертификацию, фармаконадзор и мониторинг качества.
Кроме того, занимаемся подготовкой разрешений на ввоз незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных средств, заключений о предназначении товаров для медицинских целей, экспертизой рекламы и др.
Сегодня на предприятии работают 239 сотрудников. Это специалисты высокого уровня, с огромным опытом в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Все работники постоянно проходят повышение квалификации и необходимое обучение как в республике, так и за ее пределами. Более того, на предприятии имеется высокий научный потенциал, который поддерживают 2 доктора и 20 кандидатов наук.
Основой работы центра в первую очередь является совершенствование нормативно-правовой базы. О каких изменениях уже можно говорить?
Совместно с Минздравом проделали работу по обновлению основополагающих документов, касающихся проведения госрегистрации медицинских изделий, лекарственных препаратов и фармсубстанций, внесли изменения и дополнения в единый перечень административных процедур. Также мы упорядочили перечень документов и сведений для формирования регистрационного досье, ввели новые механизмы регистрации («упрощенная» и «условная»), определили бессрочность действия регистрационных удостоверений при госперерегистрации.
Должен отметить, что оптимизация перечня документов и сведений позволит заявителям упростить и ускорить их подготовку, а также оперативно провести все необходимые работы в случаях внесения изменений в регистрационные досье. Данные мероприятия положительно повлияют на обеспечение населения республики широким спектром лекарственных препаратов и медизделий, а также повысят доступность оказания качественной медицинской помощи.
Кроме того, в настоящее время в активной фазе находится процесс построения единого рынка медизделий и лексредств в рамках ЕАЭС. Поэтому нам необходимо было гармонизировать нормативно-правовую базу в области госрегистрации в соответствии с союзным законодательством.
Сегодня в Беларуси по правилам ЕАЭС принято 19 заявлений на регистрацию и экспертизу лекарственных препаратов, выдано 2 удостоверения, принято 4 решения об отказе в выдаче такового. Также после экспертизы находятся в стадии рассмотрения 9 регистрационных досье на медицинские изделия, в которых наша республика выступает в качестве референтного государства, и 5 — в которых рассматривается в качестве государства признания.
Высокие требования для большей защиты
В условиях пандемии остро стоит вопрос госрегистрации медицинской продукции, предназначенной для борьбы с COVID-19. Расскажите об этом подробнее.
На сегодня в Минздраве зарегистрированы3 отечественные тест-системы для выявления коронавирусной инфекции. Проводится комплекс работ для госрегистрации и подтверждения безопасности, эффективности и качества еще 26 наименований этих изделий, в том числе 16 — белорусского производства.
С участием сотрудников центра и специалистов в области госсаннадзора и госсанэпиднормирования для выпуска в республике медицинских масок разработаны методические рекомендации. Этот документ гармонизирован с перечнем требований Госстандарта Российской Федерации № 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний» и аналогичными международными стандартами.
В Государственном реестре изделий медицинского назначения и медицинской техники Беларуси зарегистрированы 22 вида медицинских масок, 50 % из которых отечественного производства. Еще 10 наименований данной продукции проходят необходимые лабораторные и клинические испытания для последующей госрегистрации.
Разработаны необходимые документы и начаты работы по регистрации белорусских медицинских респираторов. При этом требования по эффективности и качеству, предъявляемые к ним, более высокие, к примеру, чем в России. Основное отличие респиратора от медицинской маски состоит в наличии клапана, облегчающего выдох, плотного прилегания к лицу, что делает его более эффективным при использовании в помещениях с высокой вирулентной нагрузкой.
В рамках госрегистрации проводятся необходимые лабораторные и клинические испытания респираторов 11 различных моделей отечественного производства c классом защиты FFP1, FFP2, FFP3 (соответственно, низкая, средняя и высокая эффективность защиты от вирусных и бактериальных инфекций).
Хотелось бы отметить также и положительную сторону по обеспеченности лекарственными средствами. Минздрав определил алгоритм оказания помощи и перечень препаратов, используемых для профилактики и лечения COVID-19.
Для терапии пациентов применяются различные группы лекарственных средств: антибактериальные; антикоагулянты; рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела к человеческому рецептору интерлейкина-6 из подкласса иммуноглобулинов IgG1; препараты, содержащие глюкокортикоидные гормоны; растворы электролитов; препараты, полученные из плазмы крови, и другие.
Так, из 17 необходимых антибиотиков отечественные производители выпускают 15, имеются все необходимые антикоагулянты, препараты на основе глюкокортикоидных гормонов, растворы электролитов, криопреципитат, полученный из плазмы крови. В достаточном количестве на рынке республики представлен необходимый перечень белорусских антисептических средств.
Недавно в Беларуси началась массовая вакцинация против COVID-19 российской вакциной «Спутник V». А как проходила ее госрегистрация?
Для всесторонней оценки материалов регистрационного досье по поручению Минздрава была создана экспертная группа, в которую наряду с экспертами центра включены ведущие инфекционисты республики, а также сотрудники РНПЦ.
Вакцина для профилактики COVID-19 «Спутник V» относится к категории оригинальных лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем. В Беларуси, как и в остальных странах, подходы к терапии данного инфекционного заболевания регулярно пересматриваются из-за постоянного обновления информации. Они базируются преимущественно на патогенетической и симптоматической основе, так как в настоящее время во всем мире отсутствует высокоэффективный препарат, обладающий специфическим действием в отношении инфекции, вызванной вирусом SARS-СoV-2.
Вакцина состоит из двух компонентов, отличающихся аденовирусными частицами. В материалах досье представлены необходимые сведения о методах их получения — рекомбинантных аденовирусных частицах, содержащих в своем составе ген гликопротеина SARS-СoV-2, схеме синтеза, постадийном контроле в технологической схеме производства, данные по изучению стабильности.
Вакцина «Спутник V» в полном объеме прошла все этапы доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали в себя эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на двух видах приматов. По результатам доклинического изучения были инициированы и проведены фазы 1 и 2 клинических испытаний, завершившиеся 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли вакцинацию, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений. Вакцина индуцировала формирование выраженного как гуморального, так и клеточного иммунного ответа.
Представленные в материалах досье документы включают достаточную информацию, позволяющую оценить показатели безопасности, эффективности и качества препарата в рамках 1-го и 2-го этапов клинических исследований. Анализ показал, что большинство нежелательных явлений были легкой степени выраженности и завершились выздоровлением. При этом случаев тяжелых нежелательных явлений зарегистрировано не было.
В августе 2020-го Минздрав России зарегистрировал «Спутник V». Практически сразу после этого было инициировано пострегистрационное клиническое исследование вакцины 3-й фазы с привлечением более 40 тысяч человек старше 18 лет. Уже в конце сентября Минздрав Беларуси одобрил проведение исследования «Спутник V» в республике.
Оно проходит на 4 клинических базах, в него включены 100 участников, которые случайным образом разделены на группы в соотношении 3:1. Так, первая группа получает вакцину, а вторая — плацебо. У добровольцев оценивается формирование гуморального и клеточного иммунного ответа на вакцинацию.
По имеющимся на сегодня данным, вакцина «Спутник V» безопасна и эффективна, серьезных или непредвиденных побочных эффектов не выявлено. У вакцинированных вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования 2 разных векторов, которые доставляют препарат и одновременно решают проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции.
В декабре 2020 года на основании решения комиссии по лекарственным средствам Минздрав принял решение о госрегистрации лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак на 1 год.
Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении уделяет большое внимание информированию заявителей и организаций здравоохранения по вопросам госрегистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Какие ресурсы для этого используются?
С нормативно-правовыми актами в области госрегистрации лекарственных средств и медицинских изделий, сведениями Государственного реестра лекарственных средств, Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники, Единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, а также другой актуальной информацией можно ознакомиться на сайтах www.rceth.by и www.eurasiancommission.org.
Кроме этого на официальном портале предприятия предусмотрена возможность онлайн-записи на консультации с руководителями структурных подразделений, опубликованы подробные схемы действия заявителей, внедрена система «одно окно», обеспечена возможность подачи заявления на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий по правилам ЕАЭС.