Миллиардер из Любека (Германия) в частном порядке разработал вакцину против COVID-19

Авантюристы всегда отвечали на запрос времени. Но именно с ходом времени эти некогда банальные искатели приключений, мошенники и проходимцы трансформировались в нечто совершенно иное: сегодня это скорее люди, которые культивируют крайний поступок. Какой именно? Предлагаем читателю историю которая оставляет гораздо больше вопросов, чем ответов…

Контрафактная вакцина. Из Любека

Полиция немецкого города Любек «накрыла» подпольную прививочную кампанию, которая проводилась обычным субботним днем в здании аэропорта. Прибыв по анонимному вызову, полицейские обнаружили… очередь: как минимум 150 человек ожидали вакцинации в зале регистрации аэропорта и еще около 80 собрались перед терминалом.

Теперь четверо мужчин находятся под следствием за нарушение сразу нескольких законодательных актов, один из которых — Закон о лекарственных средствах. По статье о производстве и использовании неразрешенных лекарств проходит владелец аэропорта и по совместительству создатель и разработчик собственной «домашней» вакцины Винфрид Штекер.

Дома можно сварить не только пиво… 

Власти полагают, что около 50 человек уже были привиты, прежде чем они прервали кампанию несанкционированной иммунизации, отправив участников по домам и собрав образцы препарата и список пациентов, которым была введена контрафактная вакцина.

Организация или проведение вакцинной кампании без лицензии в Германии также является незаконной. Адвокат Винфрида Штекера заявляет, что его клиента не было в аэропорту во время прививок, он никому ничего не вводил и поэтому не может быть обвинен. Но того, что используемая в ходе мероприятия вакцина является его детищем, предприниматель не отрицает, более того, он сообщил СМИ, что решил не добиваться одобрения своей вакцины, потому что это «займет слишком много времени и будет стоить миллионы».

Имя Штекера уже попадало в заголовки газет, когда он публично объявил, что в частном порядке разработал вакцину против COVID-19 под названием Lubecavax (сам Штекер зовет ее любекской вакциной) с эффективностью 97 %, которая, как говорится в отчете, «была подтверждена серологическими тестами». Любопытно, что регуляторный орган Германии, Институт Пауля Эрлиха, сообщает о том, что в прошлом году обращался к Винфриду Штекеру по поводу изучения его вакцины. Однако предприниматель не отозвался на это предложение. И похоже, такова принципиальная позиция этого человека.

Миллиардер, меценат, сторонник ультраправой партии AfD («Альтернатива для Германии»), человек эксцентричный и крайне эмоциональный, Винфрид Штекер имеет широчайший круг интересов: у него есть несколько патентов в области изделий для лабораторной диагностики (одно из изобретений, которое он сделал, работая в компании, — биочипы, позволяющие одновременно производить большое число анализов с одним образцом; сейчас они широко используются в in vitro диагностике), но инвестирует он в самые разные проекты — в 2016 году, например, взял под управление убыточный аэропорт в городе Любек, рядом с которым живет.

А в прошлом году взял и решил самостоятельно — без какой-либо внешней помощи — сделать вакцину. Но что это за вакцина?

Германия отстает от многих стран Западной Европы по количеству прививок: только 68,4 % населения прошли полный курс иммунизации. Эксперты считают, что в немецкоязычных странах уровень вакцинации ниже отчасти из-за популярности альтернативной медицины и национальных традиций децентрализованного управления и индивидуальной независимости.

Тем временем Германия столкнулась с четвертой волной пандемии, здесь уже зафиксировано несколько случаев нового варианта «омикрон», который, как опасаются эксперты, может быть более заразным.

Винфрид Штекер родился в 1947 году в Верхней Лужице (историко-географическая область, расположенная на территории современных германской Саксонии и Нижнесилезского воеводства Польши). Перебравшись в Западную Германию, он изучал медицину (по образованию он врач лабораторной диагностики) в Вюрцбурге и даже стал профессором Университета Тунцзи в Шанхае в 1999 году (а также почетным профессором Любекского университета, который, однако, уже лишил его этого статуса; есть также информация, что некоторое время Штекер преподавал а одном из университетов в Ухане). Женат на китаянке.

В 40-летнем возрасте основал в Любеке компанию по производству реагентов для лабораторной диагностики Euroimmun, которая стала весьма успешной и приобрела международный статус: ее отделения открылись в Великобритании, Бразилии, Китае, ОАЭ и других странах с оборотом около 400 млн. евро в год; работает в компании порядка 3 тысяч человек. В 2017 году Штекер продал Euroimmun другому владельцу — американской биотехнологической корпорации за 1,3 млрд евро).

Не верится, но она работает!

По словам Штекера, у него получилась традиционная вакцина — аналогичная той, которая используется против столбняка, с применением неактивных клеток патогенов для активации иммунной системы организма. Его препарат основан на «рекомбинантном антигене, который можно легко и дешево получить в пробирке».

По его словам, это сопоставимо с существующими вакцинами от гепатита А и В. Поскольку антиген, в отличие от мРНК или векторных вакцин, уже амплифицирован вне организма, а именно в лаборатории, «нет необходимости опасаться неконтролируемого распространения генетической информации, введенной в организм человека», — совершенно серьезно утверждает он. Штекер даже опубликовал формулу неразрешенной вакцины в интернете, сделав ее доступной для использования другими. Он утверждает, что его вакцина была введена 20 тысячам человек по всей Германии, и ни у кого не было никаких побочных эффектов, только у 10 отмечались случаи прорывной инфекции.

Принцип субъединичных вакцин действительно прост (они давно известны и используются, например, против вирусов гриппа или папилломы человека), а S-белок устроен так, что его легко можно синтезировать в нативном виде в стандартных лабораторных клеточных системах (Штекер, например, использовал для этого линию клеток китайского хомячка CHO). В его вакцине присутствует и некий адъювант (теоретически, он должен усиливать иммунный ответ на прививку), при этом автор утверждает, что «молекулы RBD прикрепляются к кристаллам адъюванта и таким образом не разносятся по организму и оказываются оптимально доступны для иммунной системы». Что это за загадочный адъювант, разумеется, не сообщается.

Немецкий журнал Der Spiegel предоставил Винфриду Штекеру широкую общественную трибуну для рассказа о его изобретении. Уже в начале марта 2021 года изобретатель поведал в интервью журналу, что он испытал вакцину на себе, вколов ее трижды (вакцина трехдозовая), а затем вакцинировал ей около 100 добровольцев (членов семьи, работников своей компании и просто знакомых).

Так является ли Штекер непризнанным гением-изобретателем, чьей работе препятствовала жесткая бюрократия, или он безответственный авантюрист, современная версия доктора Франкенштейна? В любом случае его действия вызвали возмущение многих врачей. Они утверждают, что Штекер просто пропустил бесчисленное число шагов, необходимых для обеспечения безопасности пациентов.

Борец с бюрократией или мечтатель?

Компания Штекера не представила никакой информации об одобрении, протоколе исследования и доклинической валидации перед введением вакцины (кроме устных заявлений, что признанные вирусологи, среди которых Кристиан Дростен и Хендрик Штреек, подтвердили ее эффективность). Похоже, что вакцина была доставлена добровольцам прямо из его лаборатории с нарушением формального протокола.

Утверждение лекарств, в том числе вакцин, — сложный и длительный процесс. После лабораторных тестов на клеточных культурах проводятся утомительные токсикологические тесты на животных. Чтобы получить разрешение на проведение таких тестов, производители лекарств должны пройти сложные процедуры утверждения. То же самое относится и к следующему шагу — первым клиническим испытаниям на людях 1-й фазы, за которой затем последуют дальнейшие. Предварительным условием для каждого отдельного клинического исследования является одобрение ответственного регулирующего органа.

Основной научный принцип, который нарушил Штекер, заключается в том, что те, кто сами производят препараты, и даже их сотрудники не допускаются к участию в серии испытаний в качестве испытуемых. Это необходимо, чтобы исключить любую возможность предвзятости и обеспечить полную объективность исследований.

Это одна из причин, по которой изобретатели вакцины BioNTech/Pfizer сами не получили вакцину, о чем сообщил генеральный директор BioNTech Угур Сахин в конце 2020 года. Штекер же хвастался, что вводил вакцину членам своей семьи и сотрудникам.

Врач, давший пациенту не допущенное к применению лекарство, может быть обвинен в нанесении телесных повреждений. Это также серьезное нарушение врачебной добросовестности, главной обязанности медицинского работника — проявлять заботу. В этом отношении Штекер обязательно столкнется с санкциями со стороны соответствующей медицинской ассоциации.

Разумеется, существуют и повышенные риски для добровольцев.

Австрийский врач Петра Фалб перечисляет целый ряд моментов, по которым Штекер не предоставляет никакой информации, но при этом они имеют важное значение с точки зрения безопасности и прежде всего здоровья участников.

Например, Фалб подчеркивает, что Штекер не комментирует вопрос о возможном заражении его вакцины вирусами или микоплазмами. Между тем проверка на возможные контаминации является «щекотливым моментом в разработке вакцины», потому что антигены в вакцине производятся в лаборатории путем экспрессии (чаще всего генома вируса) на клеточной линии, при этом используются также материалы животного происхождения. Если же в клеточной линии окажутся ретровирусы, существует риск того, что применение такой вакцины впоследствии может вызвать рак.

Информация о добавках, так называемых адъювантах, в отчете Штекера также «совершенно неадекватна», отмечает Петра Фалб.

Насколько на самом деле эффективна самодельная вакцина? Винфрид Штекер не может доказать, что ее эффективность достигает 97 %. Фактически ни в одном авторитетном журнале не было опубликовано ни одного исследования либо отзыва о его препарате. Пока изобретатель провел только серологические тесты, согласно которым у испытуемых вырабатывались антитела к вирусу SARS-CoV-2. Однако в контексте одобрения вакцины необходимо принимать во внимание многие другие аспекты, такие как, например, иммунный ответ Т-клеток.

Действительная эффективность, то есть количество вакцинированных лиц, заразившихся COVID-19 за определенный период после вакцинации по сравнению с группой плацебо, имеет решающее значение для допуска вакцины. Такое сравнительное исследование проводится по завершении 3-й фазы испытаний. Но Винфрид Штекер, судя по всему, не сделал даже первого из долгой череды необходимых шагов.

А может быть, расчетливый делец?

Но вот что удивительно: «сумасшедший ученый» сумел дотянуться до убежденной антиваксерской аудитории. Немецкий аналитик и исследователь Николас Поттер выразил это так: «Штекеру, похоже, удалось представить свою домашнюю вакцину как “популистскую сыворотку”, которая оказалась более приемлемой для скептиков, чем технология мРНК, используемая Pfizer… Он обращается напрямую к некоторым слоям движения противников вакцин, которые не доверяют государственным учреждениям и новой технологии мРНК».

Но самое главное, что в этой истории пока обошлось без жертв. А это самое важное в этой безумной гонке за выживание, в которую, похоже, включился уже весь мир. Ведь, как удачно выразился профессор в области экономики здравоохранения, эпидемиолог Карл Лаутербах, «когда специалисты по вакцинам во всем мире в полную мощь берутся за работу, вы должны быть хоть немного уверены в том, что вы как личность все еще можете иметь значение».

От Винфрида Штекера прозвучали такие слова: