В соответствии со ст. 1 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 №161-З «Об обращении лекарственных средств» срок годности лекарственного препарата — период времени, в течение которого лекарственный препарат не утрачивает безопасности, эффективности и качества при надлежащем хранении в условиях, указанных на упаковке, в общей характеристике лекарственного препарата и (или) инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше).
По общепринятому правилу, закрепленному в ст. 19 и 23 Закона № 161-З, запрещается продажа и применение медицинских препаратов с истекшим сроком годности. Такие медицинские препараты считаются полностью утратившими свои потребительские свойства и на основании ст. 1 Закона Республики Беларусь от 20.07.2007 № 271-З «Об обращении с отходами» переводятся в разряд отходов.
Справочно
Отходы — вещества или предметы, образующиеся в процессе осуществления экономической деятельности, жизнедеятельности человека и не имеющие определенного предназначения по месту их образования либо утратившие полностью либо частично свои потребительские свойства.
Инвентаризация по правилам
Как правило, составление ПУД, которыми оформляется признание лекарственных препаратов негодными для реализации, является моментом образования отходов.
После образования отходов юридическому лицу, которое является источником образования отходов, необходимо провести их инвентаризацию (если данные отходы образовались впервые) в соответствии с инструкцией «О порядке инвентаризации отходов производства», утвержденной постановлением Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды от 29.02.2008 № 17.
В ходе инвентаризации устанавливаются наименования, коды и классы опасности отходов производства в соответствии с общегосударственным классификатором отходов, определяются физико-химические характеристики отходов и разрабатываются нормативы образования (в случае необходимости).
Одновременно с проведением инвентаризации образование отходов отражается в книгах учета отходов ПОД-9 и (или) ПОД-10, порядок и правила ведения которых изложены в ТКП 17.02-12-2014 (02120) «Охрана окружающей среды и природопользование. Порядок ведения учета в области охраны окружающей среды и заполнения форм учетной документации в области охраны окружающей среды».
Образовавшиеся отходы должны направляться в места сбора и временного хранения до последующего вывоза. Хранение отходов производства должно осуществляться исходя из агрегатного состояния и класса опасности, с учетом требований законодательства, изложенных в санитарных нормах и правилах «Требования к обращению с отходами производства и потребления», утвержденных постановлением Минздрава от 30.12.2016 № 143, и санитарных нормах и правилах «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденных постановлением Минздрава от 07.02.2018 № 14.
Отчёт в сроки
При накоплении отходов производства до количества, необходимого для перевозки (одной транспортной единицы), собственником отходов осуществляется поиск организаций, которым могут быть переданы «ненужные материалы».
В соответствии со ст. 3 Закона № 271-З отчуждение (передача) отходов другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, осуществляющим обращение с отходами, разрешается только в целях последующих их подготовки, захоронения, обезвреживания и (или) использования.
Как правило, передача медицинских отходов сторонним организациям с целью подготовки не осуществляется. Для ознакомления с организациями, способными принимать отходы в собственность с целью использования и (или) обезвреживания, юридическому лицу необходимо воспользоваться реестром объектов по использованию отходов и реестром объектов по обезвреживанию отходов, которые находятся в открытом доступе на сайте БелНИЦ «Экология» — организации, уполномоченной Минприроды на ведение данных реестров.
При выборе наиболее выгодного объекта по «переработке» отходов юридическое лицо заключает соответствующий договор на выполнение работ по использованию или обезвреживанию отходов и далее передает отходы в соответствии с условиями договора.
В случае отсутствия в вышеназванных реестрах организаций, способных принимать в собственность образующиеся у юридического лица отходы, представители этого лица вправе подать в территориальный орган Минприроды документы на получение разрешения на захоронение отходов производства. Основания, условия и порядок выдачи такого разрешения изложен в положении «Об основаниях, условиях, порядке выдачи и аннулирования разрешений на хранение и захоронение отходов производства», утвержденном постановлением Совета Министров от 28.11.2019 № 818.
По окончании календарного года образование и движение отходов лекарственных препаратов с истекшим сроком годности юридические лица обязаны отражать в форме государственной статистической отчетности 1-отходы (Минприроды) «Отчет об обращении с отходами производства», утвержденной постановлением Национального статистического комитета от 10.10.2018 № 103. Утвержденный в организации отчет подлежит предоставлению в БелНИЦ «Экология» до 20 января.