Изменения, которые коснутся как резидентов, так и нерезидентов республики, вступили в силу с 1 марта 2021 года.
Потребность в упрощении
Насыщение рынка Беларуси медицинской продукцией является важным вопросом безопасности государства. Приоритет данного направления — предоставление любому гражданину республики гарантий и возможности выбора в области лекарственного обеспечения.
В современных условиях системой здравоохранения усовершенствована нормативно-правовая база, касающаяся проведения госрегистрации медицинских изделий, лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Существенные изменения и дополнения внесены постановлениями Совета Министров и Минздрава.
Дмитрий Гринько, директор Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении (ЦЭИЗ):
В частности, установлено бессрочное действие регистрационных удостоверений при государственной перерегистрации, сокращены перечни документов и сведений, предоставляемых в уполномоченный орган для осуществления административных процедур, что позволит заявителям упростить и ускорить их подготовку, а также оперативно среагировать на внесение изменений в регистрационные досье.
Разработан механизм и введена новая упрощенная административная процедура по выдаче регистрационных удостоверений на медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории США и государств — членов ЕС. Аналогичный порядок существует и для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах с высоким уровнем регуляторики и (или) имеющих преквалификацию ВОЗ.
Упрощен порядок проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации или перерегистрации.
С учетом объективных трудностей для проведения инспектирования на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам, вызванных пандемией COVID-19, предусмотрена возможность дистанционной формы инспектирования предприятий.
Шаги по сближению
В активной фазе сегодня находится формирование единого рынка медицинских изделий и лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Напомним, решением Совета ЕЭК № 128 до 1 июля 2021 года производителям и заявителям предоставлено право выбора вида процедуры регистрации лекарственных препаратов — национальная либо в соответствии с правилами Союза.
В настоящее время ЦЭИЗ, по словам Дмитрия Гринько, рассмотрены и находятся в стадии рассмотрения 11 регистрационных досье на медицинские изделия в рамках ЕАЭС, где Беларусь выступает в качестве референтного государства, и 5 — в качестве государства-признания. Выдано 3 регистрационных удостоверения в отношении лекарственных средств. Рассмотрено и находятся в стадии рассмотрения 20 таких документов, в том числе 7 в соответствии с правилами ЕАЭС.
Дмитрий Гринько сообщил, что в связи с ограниченным сроком действия правил национальной регистрации и для продолжения обеспечения и насыщения рынка республики медицинской продукцией ЦЭИЗ установил с 1 марта 2021 года снижение стоимости процедур, связанных с госрегистрацией, за счет 25 % скидок.
Это касается заявителей или производителей, являющихся резидентами и нерезидентами Беларуси. Кроме того, для ряда лекарственных препаратов отечественного производства в 2 раза сокращены сроки проведения специализированной экспертизы по желанию заявителя:
- для выступающих предметом государственной закупки, не имеющих зарегистрированных аналогов;
- для являющихся первыми генерическими препаратами, произведенными в республике, разработанными в соответствии с государственными программами.
Аналогичные меры применены и по отношению к медицинским изделиям.
За последний год центр проделал значительные шаги по сближению с производителями медицинской продукции. На постоянной основе в формате круглых столов и обучающих семинаров проводится разъяснительная работа с заинтересованными лицами по вопросам обращения медицинских изделий и лекарственных средств.
Разработан системный регламент проведения госрегистрации изделий медназначения и медтехники, чтобы обеспечить прозрачность допуска к производству, реализации и применению отечественной или поступающей из-за рубежа продукции с указанием четкого алгоритма действий при проведении комплекса предварительных технических работ и описанием этапов процесса. В этом документе определены аргументированные критерии и требования при назначении лабораторных, технических и клинических испытаний медицинских изделий, а также перечень показателей, необходимых для подтверждения соответствия установленным требованиям по безопасности, эффективности и качеству.
ЦЭИЗ проводит комплекс мер для ускорения предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз документации, предшествующих госрегистрации лекарственных средств, в том числе условной, по внесению изменений в регистрационное досье на препараты, ранее зарегистрированные в Беларуси. Установлена возможность провести ускоренную первичную и специализированную экспертизу для внесения изменений в регистрационное досье, условной госрегистрации лекарственного средства, государственной регистрации фармацевтической субстанции, произведенной в Беларуси.