Фармацевтический рынок Беларуси включает тысячи наименований лекарственных средств отечественного и иностранного производства и продолжает пополняться для того, чтобы пациенты имели доступ к самым современным методам лечения. Сегодня это особенно актуально для людей, страдающих хроническими прогрессирующими орфанными (редкими) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни или инвалидности. Базовым инструментом в технологии управления рациональной фармакотерапией является Республиканский формуляр лекарственных средств, который пересматривается и устанавливается Минздравом ежегодно, а также нормативно-правовые документы, регулирующие процесс закупок лекарственных препаратов, не включенных в Формуляр.
О новых постановлениях Министерства здравоохранения по вопросам лекарственного обеспечения рассказала Лариса Гавриленко, доцент кафедры клинической фармакологии БГМУ, кандидат мед. наук, председатель БОМО «Клиническая фармакология и терапия». Выступление специалиста состоялось на научно-практической конференции с международным участием, прошедшей в рамках выставки «Здравоохранение Беларуси — 2024».
Республиканский формуляр лекарственных средств
Лариса ГавриленкоЛариса Гавриленко сообщила, что постановлением Минздрава от 12.09.2023 г. № 131 внесены изменения в Инструкцию по формированию Республиканского формуляра лекарственных средств (постановление Минздрава от 17.04.2019 г. № 34).
Согласно утвержденным изменениям в Инструкции по формированию Формуляра появилась возможность включать в Формуляр лекарственные средства в экстренном порядке, а также условно на срок не более 1 года.
Пункт 5 вышеуказанного постановления теперь изложен в следующей редакции: «Формуляр пересматривается не реже одного раза в год и устанавливается Министерством здравоохранения после его одобрения Республиканской формулярной комиссией в срок, не превышающий 30 календарных дней. Формирование в экстренном порядке изменений и дополнений в Формуляр осуществляется в случаях:
- организации оказания медицинской помощи пациентам при угрозе распространения инфекционных заболеваний;
- наличия жизненной потребности для ограниченного контингента пациентов при отсутствии иных эффективных методов оказания медицинской помощи и зарегистрированных лекарственных препаратов, включенных в Формуляр».
Условиями для включения в Формуляр лекарственного средства условно (на срок не более одного года) согласно пункту 7 являются:
- отсутствие или неполное представление сведений о национальных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследованиях;
- отсутствие возможности закупок лекарственных препаратов комиссиями, осуществляющими процедуры государственных закупок лекарственных средств (при этом комиссии вносят предложение об условном включении ЛС в Формуляр по форме согласно приложению 2);
- отсутствие государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза в случаях, предусмотренных абзацами пятым, седьмым и восьмым части первой статьи 27 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств».
Рассмотрение предложений об условном включении лекарственного средства в Формуляр принимается Республиканской формулярной комиссией в порядке, установленном пунктом 26 настоящей инструкции в соответствии с критериями, указанными в пунктах 272 и 273. При принятии решения о включении лекарственного средства в Формуляр оно считается включенным с даты вступления в силу постановления, которым лекарственное средство внесено в Формуляр.
Специалист также пояснила, что не позднее чем за 2 месяца до истечения годового срока с момента условного включения ЛС в Формуляр Республиканская формулярная комиссия рассматривает вопрос о продлении условного включении либо об исключении ЛС из Формуляра. При этом учитывается наличие обоснованной потребности системы здравоохранения в конкретном лекарственном средстве.
Критерии принятия решений
Лариса Гавриленко подробно остановилась на критериях, которые служат основанием для принятия решений Республиканской формулярной комиссии о целесообразности условного включения лекарственного средства в Формуляр в случаях отсутствия или неполного предоставления сведений о национальных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследованиях, отсутствия государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации, регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза в установленном законодательством порядке.
Эти критерии четко обозначены, при этом по лекарственным препаратам для лечения орфанных (редких) заболеваний они сформулированы отдельно.
Для лекарственных средств (за исключением препаратов для лечения орфанных заболеваний) критериями для условного включения их в Республиканский формуляр являются:
- научно обоснованные данные об эффективности и безопасности ЛС при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
- уровень убедительности доказательств эффективности для ЛС новых фармакотерапевтических групп, не включенных в Формуляр, — не ниже В;
- уровень убедительности доказательств клинических преимуществ сравнительной эффективности и/или безопасности по соотношению «польза/риск» в сравнении с ЛС, ранее включенными в Формуляр, для не включенных в Формуляр ЛС — не ниже А; для ЛС, относящихся к фармакотерапевтическим группам, уже включенным в Формуляр, доказательства терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости со степенью доказательности эффективности не ниже 1а-1b с ЛС, уже включенными в Формуляр;
- наличие обоснованных данных о востребованности ЛС новых фармакотерапевтических групп, не включенных в Формуляр, для медицинской профилактики, диагностики и лечения распространенных заболеваний в Республике Беларусь;
- наличие экспертного решения по результатам клинической экспертизы о целесообразности условного включения (исключения) ЛС в Формуляр.
Критериями принятия Республиканской формулярной комиссией предложений о возможности условного включения ЛС для лечения орфанных (редких) заболеваний в Формуляр являются:
- наличие регистра (персонифицированного списка) пациентов, страдающих жизнеугрожающими хроническими прогрессирующими орфанными (редкими) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;
- научно обоснованные данные об эффективности, жизненной необходимости и безопасности ЛС для лечения, профилактики или диагностики тяжелых хронических прогрессирующих инвалидизирующих заболеваний, приводящих к сокращению ожидаемой продолжительности жизни и имеющих, как правило, генетическую природу;
- уровень распространенности соответствующего заболевания в популяции не более одного случая на 10 000 человек;
- отсутствие эффективных методов диагностики, профилактики или лечения соответствующего заболевания, или, если такой метод существует, предложенное для включения ЛС может принести значительную пользу в сравнении с существующими подходами в диагностике, профилактике или лечении;
- уровень убедительности доказательств эффективности для ЛС новых фармакотерапевтических групп, не включенных в Формуляр, — не ниже В; уровень убедительности доказательств клинических преимуществ сравнительной эффективности и (или) безопасности по соотношению «польза/риск» в сравнении с ЛС, ранее включенными в Формуляр, применяемыми по идентичным или сходным показаниям, — не ниже А;
- научно обоснованные данные о востребованности предложенных для включения в Формуляр ЛС для диагностики, этиопатогенетического, патогенетического (лечения, направленного на механизм развития заболевания) или симптоматического лечения орфанных (редких) заболеваний;
- наличие экспертного решения по результатам клинико-экономической (фармакоэкономической) экспертизы о целесообразности условного включения ЛС для лечения орфанных (редких) заболеваний.
В соответствии с постановлением Минздрава от 12.09.2023 г. № 131 в случае отсутствия возможности закупок лекарственных препаратов, включенных в Формуляр, форма предложения об условном включении ЛС в Формуляр оформляется комиссией, осуществляющей процедуры государственных закупок лекарственных средств.
Лариса Гавриленко порекомендовала также учитывать Инструкцию о порядке формирования перечня орфанных (редких) заболеваний и Инструкцию о формировании перечня орфанных (редких) лекарственных препаратов, утвержденную приказом Минздрава от 02.09.2022 г. № 1153 «Об орфанных (редких) заболеваниях и лекарственных препаратах».
Перечень заболеваний формируют специалисты РНПЦ медицинских технологий, информатизации, управления и экономики здравоохранения по соответствующим предложениям специалистов, а перечень орфанных лекарственных препаратов — Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. Специалист акцентировала внимание, что наличие ЛС в перечне орфанных (редких) заболеваний не определяет бюджетное обеспечение этим лекарственным препаратом, а вот включение ЛС в Формуляр (в раздел ЛС для лечения орфанных заболеваний) повышает доступность к современным лекарственным средствам для обеспечения пациентов с редкими заболеваниями.
Лариса Гавриленко:
Большим достижением нашего здравоохранения стало то, что в настоящее время в соответствии с действующим на данный момент Республиканским формуляром пациенты с рядом сложных инвалидизирующих, быстро прогрессирующих заболеваний, связанных с нарушением обмена, имеют ранний доступ к самым современным, дорогостоящим лекарственным средствам.
О препаратах, не включенных в Формуляр
Специалист напомнила, что в соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» в редакции от 13.05.2020 г. № 13-3 (дата вступления в силу 20.11.2020) «медицинское применение оригинальных ЛС, находящихся в процессе клинических исследований (испытаний) и предназначенных для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых инвалидизирующих заболеваний в целях обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения, допускается при условии:
- отсутствия эффективных методов оказания помощи;
- отсутствия зарегистрированных лекарственных препаратов;
- превышения пользы применения данных ЛС над риском для здоровья и жизни пациентов».
В соответствии с Законом Республики Беларусь от 25 октября 2023 г. № 308-З «Об изменении законов по вопросам здравоохранения» (дата вступления в силу 02.02.2024) в Закон «О здравоохранении» внесен ряд изменений. Так, статья 38 дополнена абзацем следующего содержания: «При заболеваниях, которые включены в перечень, устанавливаемый Министерством здравоохранения, при оказании медицинской помощи по жизненным показаниям граждане Республики Беларусь в случае доказанной неэффективности или непереносимости лекарственных средств, включенных в Республиканский формуляр лекарственных средств, обеспечиваются за счет средств республиканского и/или местных бюджетов иными лекарственными средствами в порядке, установленном Министерством здравоохранения».
В связи с этим было разработано постановление Министерства здравоохранения от 31.01.2024 г. № 19 «О порядке обеспечения граждан Республики Беларусь лекарственными средствами, не включенными в Республиканский формуляр лекарственных средств».
Лариса Гавриленко:
Утвержденный этим документом перечень заболеваний включает 83 нозологии. Это действительно серьезные инвалидизирующие заболевания, при которых включенные в Республиканский формуляр ЛС могут быть недостаточны для обеспечения медицинской помощи.
Среди нозологий — рассеянный склероз, эпилепсия, острые и хронические вирусные гепатиты В и С, злокачественные новообразования предстательной и молочной желез, ряд онкогематологических заболеваний, гемофилия А и В, синдромы Гийена — Барре, Тернера, язвенный колит, астма, церебральный паралич, полиневропатия, различные редкие генетические нарушения и др.
Для обеспечения пациентов препаратами, зарегистрированными в Республике Беларусь (в т. ч. прошедшими условную государственную регистрацию), закупка которых планируется за счет республиканского или местного бюджета, формируются комиссии в организациях здравоохранения, определяемых Минздравом, ГУЗО и комитетом по здравоохранению Мингорисполкома. В состав комиссий входят специалисты по профилю заболеваний, включенных в перечень, а также клинический фармаколог. Возглавляет комиссию, как правило, заместитель руководителя организации. Приказом Минздрава от 29.02.2024 г. № 280 «Об обеспечении граждан лекарственными средствами» утвержден перечень организаций, подчиненных Минздраву, в которых создаются такие комиссии.
Лариса Гавриленко:
По препаратам, не зарегистрированным ни в Республике Беларусь, ни в Евразийском экономическом союзе, в т. ч. не прошедшим условную государственную регистрацию, решения принимаются комиссией Минздрава по первоочередным закупкам.
Для рассмотрения вопроса государственная организация здравоохранения, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, должна направить в комиссию запрос с указанием клинического диагноза пациента с заболеванием, включенным в Перечень, и необходимого лекарственного препарата, планируемого к закупке за счет бюджетных средств, с указанием режима введения и дозировки.
К запросу необходимо приложить заключение врачебного консилиума о необходимости назначения пациенту ЛС, не включенного в Республиканский формуляр. Обязательно также согласие пациента. Аргументированное обоснование о необходимости назначения конкретного препарата включает две ситуации: доказанная неэффективность ЛС, включенных в Формуляр, или их непереносимость.
При этом непереносимость должна быть подтверждена документально извещением о выявленных или подозреваемых нежелательных реакциях, оформленных в соответствии с постановлением Минздрава от 17.04.2015 г. № 48 «Об утверждении Инструкции о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства» в редакции от 23.10.2020 г. № 87.