В рамках 29-го Международного медицинского форума «Здравоохранение Беларуси — 2024» состоялась научно-практическая конференция «Актуальные вопросы регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий», организованная Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Есть стратегия!
О выборе стратегии регистрации лекарственных препаратов с учетом актуальных изменений в правилах регистрации ЕАЭС и в национальном законодательстве рассказала Ольга Журавлева, заместитель директора ЦЭИЗ.
Так, Ольга Борисовна напомнила, что еще 23 декабря 2014 года страны — участницы ЕАЭС подписали Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в соответствии с которым 3 ноября 2016 года решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Специалист упомянула и о нормативно-правовых актах, регулирующих процедуры регистрации по национальным правилам стратегически важных лекарственных препаратов, например, о Законе Республики Беларусь от 20 июля 2006 года № 161-З «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от 13.05.2020 № 13-З).
Немало внимания заместитель директора ЦЭИЗ уделила теме стратегически важных препаратов. В частности, Ольга Журавлева рассказала, что их регистрация осуществляется по стандартной процедуре (срок регистрационного удостоверения — 5 лет); условно (срок РУ — 1 год); условно для экстренного применения (срок РУ — 1 год); в упрощенном порядке (срок РУ — 5 лет).
Заявитель самостоятельно в зависимости от категории лекарственного препарата, наличия необходимых документов, возможности выполнения условий/требований выбирает вид процедуры для осуществления государственной регистрации стратегически важного препарата.
Ольга Журавлева также сообщила о решении Совета ЕЭК от 20.10.2023 № 114 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», дала рекомендации по рациональному выбору процедуры регистрации, отметив, например, что для «средних» локальных производителей, производственные мощности которых позволяют нарастить объемы производства для поставок в другие государства — члены ЕАЭС, приоритет — регистрация по правилам Союза.
Досье, изменения, требования
Начальник управления медицинских изделий ЦЭИЗ Наина Петрушко сделала доклад об актуальных вопросах регистрации медицинских изделий (МИ) в Республике Беларусь. Так, Минздрав осуществляет государственную регистрацию (перерегистрацию) МИ, ведение Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, а также регистрацию, внесение изменений в регистрационное досье (РД) и иные связанные с регистрацией МИ процедуры в рамках ЕАЭС.
ЦЭИЗ же осуществляет комплекс технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования производства, испытаний и других исследований, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) МИ, с внесением изменений в РД в рамках национальной процедуры, а также для осуществления регистрации, внесения изменений в РД и иных связанных с регистрацией МИ процедур в рамках ЕАЭС.
Срок действия регистрационных удостоверений с 25 июля 2022 года — бессрочный.
Специалист напомнила о том, какие изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации, какие — нет, как, например, запасные части, предназначенные для ремонта изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Не подлежат регистрации в рамках ЕАЭС, к примеру, изделия, которые изготовлены на территории государства — члена Союза, по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником.
О ценах, качестве, безопасности
На научно-практической конференции прозвучали выступления о мерах минимизации рисков при применении лекарственных средств (основная терапия, законодательство), о чем рассказала Алла Кучко, главный специалист Республиканской клинико-фармакологической лаборатории, а также о регистрации предельных отпускных цен (ПОЦ) на лекарственные препараты в Республике Беларусь (Нелли Кандора, заведующая сектором регистрации цен лекарственных препаратов ЦЭИЗ).
Нелли Владимировна, в частности, подчеркнула, что предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат — максимальное значение отпускной цены на препарат, которое имеет право сформировать производитель, либо максимальное значение контрактной цены, которое может быть использовано юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при формировании расчетной отпускной цены в соответствии с подпунктом 1.2 пункта 1 Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2005 года № 366 «О формировании цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику».
Специалист рассказала о других важных моментах, к примеру, об основных изменениях в белорусском законодательстве по регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты с 2023 года. Так, сокращены сроки проверки заявления и пакета документов, поданных на регистрацию ПОЦ, сокращен перечень документов, необходимых для регистрации ПОЦ (исключены нотариально заверенные копии лицензии на производство и регистрационного удостоверения; копии ТТН и инвойсов).
Мониторинг качества и безопасности медицинских изделий осветила Анастасия Алексеева, заведующая сектором мониторинга качества медицинских изделий ЦЭИЗ, а о преференциальных особенностях ведения медицинского бизнеса на территории индустриального парка «Великий Камень» рассказал Сергей Плескацевич, заместитель начальника Центра комплексного обслуживания администрации Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий Камень».