Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении (ЦЭИЗ) создан в 1997 году для проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Минздрав уполномочил его выполнять миссию по допуску на рынок качественных и эффективных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в рамках ЕАЭС.
Действующее ядро
Сегодня ЦЭИЗ — это 248 сотрудников в составе 6 основных и 5 вспомогательных подразделений. В частности, управление лекарственных средств функционирует с момента образования предприятия. Отдел регистрации и ввоза лекарственных средств и отдел регистрации цен на лекарственные препараты введены в действие с мая 2018 года. В январе 1998-го начало свою деятельность Управление медицинской техники.
Среди основных направлений работы обоих управлений — организация и проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с госрегистрацией, соответственно, лекарственных средств и фармацевтических субстанций и медицинских изделий, а также экспертиза документов и выдача разрешений.
В 2015 году в ЦЭИЗ было выделено отдельное подразделение — управление надлежащих фармацевтических практик. Его сотрудники занимаются инспектированием фармдеятельности на соответствие требованиям надлежащих фармпрактик, экспертизой документов для возможности выдачи сертификата фармацевтического продукта (CPP), его оформлением и регистрацией. Кроме того, управление проводит оценку на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) концептуальных решений проекта создания или реконструкции производства лекарственных средств.
Основным ядром ЦЭИЗ по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций являются лаборатории.
Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа (ЛФФА) проводит химико-фармацевтическую экспертизу материалов регистрационных досье и апробацию методик контроля качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций, необходимых для госрегистрации, а также сам контроль по отдельным показателям. В ее деятельность также входит актуализация и подготовка к изданию Государственной фармакопеи Беларуси.
Спустя год после открытия, в 2007-м, компетентность лаборатории подтвердил Национальный орган по аккредитации. Вместе с высоким уровнем технического оснащения это позволяет проводить испытания лекарственных средств с помощью широкого спектра физико-химических и микробиологических методов.
Более того, ЛФФА подтвердила свою компетентность на международном уровне и получила статус Официальной лаборатории по контролю лекарственных средств (OMCL) Общеевропейской сети (GEON) на правах ассоциированного члена.
Республиканская клинико-фармацевтическая лаборатория, созданная в 2003 году, занимается экспертизой клинико-фармакологической части регистрационных досье, рекламных материалов, мониторингом безопасности лекарственных средств, обеспечивает качество проведения клинических испытаний.
В мае 1999 года в подчинение ЦЭИЗ перешла Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория. Ее задача — контроль качества лекарственных средств и защита потребителя от реализации на территории республики некачественной и фальсифицированной продукции. К слову, в мае 2012-го лаборатория получила от ВОЗ положительный отчет с признанием функционирующей системы менеджмента как соответствующей требованиям международной организации.
Пройти безболезненную адаптацию
Сейчас сотрудники ЦЭИЗ наряду с представителями уполномоченных органов государств — членов ЕАЭС в сфере здравоохранения входят в состав рабочих групп по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Союза и принимают непосредственное участие в подготовке к принятию единой Фармакопеи ЕАЭС. Следует отметить, что это будет вторая в мире региональная фармакопея после европейской.
В контексте функций ЦЭИЗ высокую степень актуальности приобретает обеспечение работы по созданию общего рынка лекарственных средств, соответствующего стандартам надлежащих фармпрактик. Данные правовые нормы содержатся в Договоре о ЕАЭС. На основе этого документа заключили Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, ратифицированное в Беларуси.
Дмитрий Гринько, директор ЦЭИЗ:
В соглашении предусматривается проведение регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке в рамках ЕАЭС, в соответствии с правилами, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией. Однако опыт их применения показал, что заявителям крайне трудно формировать регистрационные досье надлежащим образом, а экспертам — проводить экспертную оценку из-за того, что по состоянию на 1 декабря 2020 года нормативная база ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств не разработана в полном объеме либо подлежит изменениям.
Краеугольной проблемой стала практическая реализация норм пункта 2 Правил, согласно которому регистрация лекарственного препарата, поданного до 31 декабря 2020-го, может осуществляться в соответствии как с национальными, так и с требованиями ЕАЭС.
Минздрав и ЦЭИЗ выдвинули инициативу, способствующую минимизации возможных рисков. По словам Дмитрия Гринько, было предложено продлить срок, в течение которого возможен выбор вида процедуры регистрации лекарственного препарата. Эту инициативу поддержали практически все государства — члены ЕАЭС, за исключением России. В результате было принято решение Совета ЕЭК № 128. Оно предоставило заявителям право выбора вида процедуры регистрации лекарственного препарата до 1 июля 2021-го. Кроме того, действие регистрационных удостоверений, выданных до этой даты, может быть продлено в соответствии с национальным законодательством, но не более чем до 31 декабря 2025-го.
Данное решение предусматривает механизм, позволяющий организовать работу на системной основе до 1 июля 2021 года. Так, в нем содержится поручение о разработке плана мероприятий («дорожной карты») по устранению технических ограничений работы интегрированной информационной системы ЕАЭС.
На национальном уровне, отметил директор ЦЭИЗ, целесообразно провести ряд мероприятий. В частности, завершить устранение технических причин, препятствующих обмену информацией между регуляторными органами при регистрации лекарственного препарата в рамках Союза. Доработать нормативную базу ЕАЭС, включая документы «второго уровня» по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств, находившихся в разработке и утвержденных в 2016–2019 годах, со ссылками на не утвержденную Фармакопею ЕАЭС, которая вступает в действие с 1 марта 2021-го.
Дмитрий Гринько:
Также необходимо утвердить продление до 31 декабря 2024 года переходного периода, дающего производителям возможность предоставлять национальный сертификат инспекции производственной площадки вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС. Потребуется организовать и провести для заявителей семинары или консультации по регистрации лекарственного препарата как по правилам Союза, так и по национальной процедуре. При этом следует сохранить дополнительные консультационные дни для отечественных производителей по проблемным вопросам.
Директор ЦЭИЗ также добавил, что создание эффективно работающего законодательства ЕАЭС — трудная задача. Однако возможно существенно ее облегчить, если максимально использовать нормотворческий потенциал, накопленный как на национальном уровне, так и в ходе интеграционных процессов.
Учитывая, что договор о ЕАЭС и Соглашение напрямую не запрещают национальные процедуры обращения лекарственных средств и, кроме того, не содержат критерии степени учета национального законодательства, необходимо устранить причины, вызывающие затруднения у субъектов фармрынка. Вероятно, это возможно в том числе за счет сохранения правовых оснований регистрации согласно национальной процедуре Беларуси. Это позволит отечественным фармпроизводителям в рабочем «безавральном» режиме изучить пути решения проблем, препятствующих выходу их продукции на рынок ЕАЭС.
В конечном итоге эти меры приведут к стабильности правового регулирования в масштабах Союза и безболезненной адаптации как производителей, так и регуляторов из Беларуси к работе в новых условиях.
Технологии в помощь
Большое внимание ЦЭИЗ уделяет вопросам информирования заявителей и организаций здравоохранения по вопросам госрегистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов.
На сайте ЦЭИЗ представлена возможность онлайн-записи на консультации с руководителями структурных подразделений, опубликованы подробные схемы действия заявителей, обеспечена возможность подачи заявления на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий по правилам ЕАЭС в электронном виде согласно утвержденным структурам документов, что позволило минимизировать контакты сторон при осуществлении процедуры экспертизы.
Дмитрий Гринько:
Для дальнейшего совершенствования процесса внедряется работа в личном кабинете с возможностью отслеживать весь процесс прохождения экспертизы регистрируемой медицинской продукции, получать уведомления об изменении статуса рассмотрения заявления и необходимые документы, предусмотренные правилами регистрации. Также для удобства пользователей будет организована система оповещения: при любом изменении статуса рассмотрения заявления она направит соответствующее сообщение на указанную электронную почту.
С учетом ограниченного срока действия национального законодательства и перехода к требованиям правил регистрации ЕАЭС, ЦЭИЗ подготовил план проведения дополнительных онлайн-семинаров для отечественных и зарубежных производителей. Кроме того, для реализации политики Минздрава по обеспечению безопасности, эффективности и качества отечественных лекарственных препаратов, фармсубстанций, медицинских изделий и достижения результативности работы по формированию общих подходов к регулированию обращения указанной продукции в рамках ЕАЭС подготовлен Меморандум о взаимном сотрудничестве между центром и управляющей компанией холдинга «Белфармпром», который будет подписан в ближайшее время.
Дмитрий Гринько:
Уже сегодня можно с уверенностью говорить о готовности к формированию общего рынка в рамках ЕАЭС. А высокая квалификация сотрудников, четко налаженная система менеджмента качества и передовое оснащение испытательным оборудованием позволяют нам добиваться значительных успехов в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Ирина Ефремова, заведующая Республиканской клинико-фармакологической лабораторией:
Перед нами стоят задачи по непрерывному совершенствованию подходов при выполненииэкспертных оценок в области ответственности лаборатории.
Справочно
В республике по состоянию на начало 2021 года зарегистрированы 1 689 лекарственных средств отечественного производства. По данным 29 белорусских фарморганизаций, в 2021–2025 годах планируется к подаче 1 571 регистрационное досье для приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС (с учетом объемов доработки досье на уже зарегистрированные по национальным правилам препараты).