Клинические испытания препаратов для вакцинации от SARS-CoV-2 подходят к завершению

Фото носит иллюстративный характер. Из открытых источников.
Фото носит иллюстративный характер. Из открытых источников.

BioNTech и Pfizer первыми в мире объявили об успешном завершении решающей фазы клинических испытаний разработанного ими препарата для вакцинации от SARS-CoV-2. Всего третью стадию испытаний проходят 11 вакцин (включая вакцину от Moderna и российский «Спутник V»), еще 16 — во второй фазе, 38 — на первой.

 

В финальную фазу испытаний вошли 11 из сотен занимающихся созданием вакцины против SARS-CoV-2 фармацевтических компаний. На прошлой неделе BioNTech и Pfizer первыми в мире объявили об успешном завершении решающей фазы КИ разработанного ими препарата. По заявлению обеих компаний, их вакцина обеспечивает защиту более чем на 90 %.

 

Разработка вакцин никогда не велась так быстро, как во время пандемии COVID-19, отметил Генеральный директор ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус.

 

— Нет никаких сомнений, что вакцина станет важнейшим средством для того, чтобы взять под контроль пандемию. Мы рады опубликованным результатам клинических испытаний, — прокомментировал новость об успехах компаний глава ВОЗ.

 

Исследователи сообщили о 94 cлучаях заражения среди 43 538 участников испытаний (включая и вакцинированных, и получавших плацебо). Таким образом, заявлено о более чем 90 % эффективности вакцины-кандидата на седьмой день после введения второй дозы (весь цикл вакцинации занимает 28 дней). Исходя из протокола испытания, такое определение эффективности соответствует величине относительного риска 10 % (снижения в 10 раз случаев заболевания в группе вмешательства по сравнению с контролем) при рандомизации в группы в отношении 1:1. Тогда число случаев заболевания в группах вмешательства и плацебо приблизительно 8 и 86 соответственно. В этом случае относительный риск по текущим данным составляет примерно 0,09 с 95 % ДИ 0,04–0,20, что удовлетворяет условию FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США) и ВОЗ о не менее чем 50 % эффективности. Безопасность пока не оценена (необходимо наблюдение не менее 2 месяцев после второй дозы). Хотя, по заявлению компаний, никаких серьезных проблем с безопасностью вакцины в ходе исследования не наблюдалось. Сбор данных о безопасности и дополнительный анализ эффективности продолжается, однако уже готово заявление в регулирующие органы (разрешение на использование в чрезвычайной ситуации FDA). Разработчики также не уточняют, как долго держится защита, и подчеркивают: по мере продолжения исследования окончательный процент эффективности вакцины может меняться.

 

Еврокомиссия подписала контракт о закупке первой партии вакцины, производимой фармакологическими компаниями BioNTech и Pfizer, в объеме 200 млн доз с опционом на приобретение еще 100 млн доз, передает DW.

 

Практически готова и вакцина Moderna. Эксперты ждали схожих с Pfizer/BioNTech результатов, поскольку ее разработка mRNA-1273 похожа на их технологию. Moderna немного отстает от Pfizer с результатами из-за разных подходов к тестированию. Две дозы вакцины Moderna прививаются волонтерам с интервалом в 4 недели, в то время как Pfizer проводит вакцинацию с промежутком в 3 недели. Moderna начинает подсчет заражений спустя 14 дней после введения второй дозы вакцины, Pfizer ждет только 7 дней. Также в исследовании Pfizer задействовано большее количество участников.

 

Компания передала данные о препарате в независимый  Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB), подконтрольный Национальному институту здравоохранения (NIH), и в начале недели он вынес вердикт. В ходе третьей фазы испытаний эффективность вакцины Moderna составила 94,5 %.

 

В сообщении компании со ссылкой на экспертов DSMB подчеркивается, что в ходе испытаний, в которых в США приняли участие более 30 тысяч человек, заражение COVID-19 было выявлено (на промежуточном этапе) лишь у 95 человек. При этом 90 случаев пришлось на контрольную группу, представителям которой вместо mRNA-1273 вводилось плацебо. Среди тех, кто действительно был вакцинирован, заразились только пятеро, что доказывает высокую эффективность вакцины. При этом ни у одного из заболевших вакцинированных заболевание не протекало тяжело, тогда как в контрольной группе тяжелых случаев насчитали 11.

 

В компании предупредили, что по мере поступления новых данных оценка эффективности вакцины может меняться. Тем не менее Moderna в ближайшие недели планирует обратиться в FDA за разрешением на использование mRNA-1273 в чрезвычайных ситуациях.картинка вакцинация 2Еще одна вакцина разрабатывалась компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. Испытания были приостановлены после смерти волонтера, но теперь возобновились.

 

Об успешных итогах первого промежуточного анализа третьей фазы клинических исследований препарата «Спутник V» НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи заявил Российский фонд прямых инвестиций. Эффективность российской вакцины против коронавируса составила 92 %.

 

В ходе исследований была проведена оценка эффективности среди более 16 тысяч добровольцев через 21 день после получения первой дозы вакцины или плацебо. Также эффективность вакцины на уровне выше 90 % подтвердило наблюдение за 10 тысячами вакцинированных среди волонтеров вне клинических испытаний из медиков и других групп риска. В ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за участниками исследования продолжится в течение 6 месяцев, после чего будет подготовлен финальный отчет.

 

Но даже когда вакцина начнет широко применяться, для иммунизации достаточного числа людей понадобится значительное время. Если массовая вакцинация начнется к лету, есть все шансы, что следующей зимой человечество вернется к привычной жизни, считают эксперты. Однако, вполне возможно, людям придется каждый год делать бустер-инъекции.

 


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

При копировании или цитировании текстов активная гиперссылка обязательна. Все материалы защищены законом Республики Беларусь «Об авторском праве и смежных правах».